- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01465919
Effektstudie av mirtazapin for å behandle interferonrelatert depresjon under antiviral terapi for hepatitt C
Fase 4 åpen studie for å sammenligne den antidepressive effekten mellom mirtazapin og psykoterapi for pasienter med interferonrelatert depresjon under antiviral terapi for hepatitt C
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en vanlig alvorlig bivirkning (30 %-50 %) under interferonbehandling for kronisk hepatitt C. Tilstrekkelig kontroll av depressive symptomer kan gjøre det mulig å følge antiviral terapi og føre til gunstig prognose for pasienter med kronisk hepatitt C.
Mirtazapin er et effektivt antidepressivt middel mot depressivt humør samt søvnløshet og angst. Mirtazapin har også relativt lavere legemiddelinteraksjoner, noe som er viktig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
I denne studien skal etterforskerne utføre en 8-ukers, randomisert, åpen studie som sammenligner antidepressiv effekt mellom mirtazapin og støttende psykoterapi ved depresjon indusert av peginterferon alfa-2a og ribavirinbehandling hos koreanske pasienter med kronisk hepatitt C.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depressiv episode diagnostisert med diagnostisk og statistisk manuell diplom i sosialmedisin-IV (DSM-IV)
- Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ≥ 14
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre akse I primærdiagnoser bortsett fra alvorlig depressiv lidelse
- Har alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor mirtazapin
- Har alvorlig depressiv lidelse før den første injeksjonen av interferon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mirtazapin
|
Mirtazapin vil bli administrert ved baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker, doser mellom 7,5 mg/dag og 45 mg/dag, hos pasienter med interferonindusert depresjon.
Andre navn:
|
Annen: Støttende psykoterapi
Støttende psykoterapi vil bli gitt av en spesialisert psykiater.
|
Støttende psykoterapi vil bli gitt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker hos pasienter med interferonindusert depresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 ukers andi-depressiv behandling
|
endring av depresjon
|
Baseline og 8 ukers andi-depressiv behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 ukers andi-depressiv behandling
|
Psykometrisk vurdering av livskvalitet ved bruk av The Brief Form of the World Health Organization's Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) og Liver Disease Quality of Life (LDQOL)
|
Baseline og 8 ukers andi-depressiv behandling
|
Genetisk polymorfisme
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bestemmelse av genetiske faktorer (enkeltnukleotidpolymorfisme) som prediktorer for klinisk respons på mirtazapin ved interferonindusert depresjon.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- 06-2011-130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mirtazapin
-
New Mexico Cancer Care AllianceAvsluttetAvansert kreftForente stater
-
Universidad Nacional de RosarioFullført
-
The University of Hong KongMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Capital Medical UniversityFullført
-
Shanghai Mental Health CenterFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Chinese Academy of... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Mahidol UniversityUniversity of Texas; University of WuerzburgFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaRekrutteringSunn | Funksjonell lidelse i magenMalaysia
-
National Institute of Mental Health, DhakaSun Pharmaceutical Industries LimitedFullførtMajor depressiv lidelse med søvnløshetBangladesh