Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av mirtazapin for å behandle interferonrelatert depresjon under antiviral terapi for hepatitt C

19. mars 2020 oppdatert av: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Fase 4 åpen studie for å sammenligne den antidepressive effekten mellom mirtazapin og psykoterapi for pasienter med interferonrelatert depresjon under antiviral terapi for hepatitt C

Formålet med denne studien er å evaluere den antidepressive effekten av mirtazapin ved depresjon indusert av peginterferon alfa-2a og ribavirinbehandling hos koreanske pasienter med kronisk hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en vanlig alvorlig bivirkning (30 %-50 %) under interferonbehandling for kronisk hepatitt C. Tilstrekkelig kontroll av depressive symptomer kan gjøre det mulig å følge antiviral terapi og føre til gunstig prognose for pasienter med kronisk hepatitt C.

Mirtazapin er et effektivt antidepressivt middel mot depressivt humør samt søvnløshet og angst. Mirtazapin har også relativt lavere legemiddelinteraksjoner, noe som er viktig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.

I denne studien skal etterforskerne utføre en 8-ukers, randomisert, åpen studie som sammenligner antidepressiv effekt mellom mirtazapin og støttende psykoterapi ved depresjon indusert av peginterferon alfa-2a og ribavirinbehandling hos koreanske pasienter med kronisk hepatitt C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depressiv episode diagnostisert med diagnostisk og statistisk manuell diplom i sosialmedisin-IV (DSM-IV)
  • Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ≥ 14

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre akse I primærdiagnoser bortsett fra alvorlig depressiv lidelse
  • Har alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor mirtazapin
  • Har alvorlig depressiv lidelse før den første injeksjonen av interferon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mirtazapin
Legemiddel: Mirtazapin
Mirtazapin vil bli administrert ved baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker, doser mellom 7,5 mg/dag og 45 mg/dag, hos pasienter med interferonindusert depresjon.
Andre navn:
  • Remeron
Annen: Støttende psykoterapi
Støttende psykoterapi vil bli gitt av en spesialisert psykiater.
Annen: Støttende psykoterapi
Støttende psykoterapi vil bli gitt ved baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker hos pasienter med interferonindusert depresjon.
Andre navn:
  • psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 ukers andi-depressiv behandling
endring av depresjon
Baseline og 8 ukers andi-depressiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 ukers andi-depressiv behandling
Psykometrisk vurdering av livskvalitet ved bruk av The Brief Form of the World Health Organization's Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) og Liver Disease Quality of Life (LDQOL)
Baseline og 8 ukers andi-depressiv behandling
Genetisk polymorfisme
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av genetiske faktorer (enkeltnukleotidpolymorfisme) som prediktorer for klinisk respons på mirtazapin ved interferonindusert depresjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-2011-130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mirtazapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere