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Estudio de eficacia de mirtazapina para tratar la depresión relacionada con interferón durante la terapia antiviral para la hepatitis C

19 de marzo de 2020 actualizado por: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Estudio abierto de fase 4 para comparar la eficacia antidepresiva entre la mirtazapina y la psicoterapia para pacientes con depresión relacionada con el interferón durante la terapia antiviral para la hepatitis C

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia antidepresiva de la mirtazapina en la depresión inducida por el tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes coreanos con hepatitis C crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es un evento adverso grave común (30%-50%) durante el tratamiento con interferón para la hepatitis C crónica. El control adecuado de los síntomas depresivos podría permitir adherirse a la terapia antiviral y conducir a un pronóstico favorable para los pacientes con hepatitis C crónica.

La mirtazapina es un antidepresivo eficaz para el estado de ánimo depresivo, así como para el insomnio y la ansiedad. La mirtazapina también tiene interacciones farmacológicas relativamente bajas, que son importantes para los pacientes con disfunción hepática.

En este estudio, los investigadores van a realizar un ensayo abierto, aleatorizado y de ocho semanas de duración que compare la eficacia antidepresiva entre la mirtazapina y la psicoterapia de apoyo en la depresión inducida por el tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes coreanos con hepatitis C crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio depresivo mayor diagnosticado con Manual Diagnóstico y Estadístico Diplomado en Medicina Social-IV (DSM-IV)
  • Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17) ≥ 14

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro diagnóstico primario del eje I excepto el trastorno depresivo mayor
  • Tener eventos adversos graves o hipersensibilidad a la mirtazapina
  • Tener un trastorno depresivo mayor antes de la primera inyección de interferón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mirtazapina
Droga: Mirtazapina
La mirtazapina se administrará al inicio del estudio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas, en dosis de entre 7,5 mg/día y 45 mg/día, en pacientes con depresión inducida por interferón.
Otros nombres:
  • Remeron
Otro: Psicoterapia de apoyo
La psicoterapia de apoyo estará a cargo de un psiquiatra especializado.
Otro: Psicoterapia de apoyo
La psicoterapia de apoyo se administrará al inicio del estudio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas en pacientes con depresión inducida por interferón.
Otros nombres:
  • psicoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) -17 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento andi-depresivo
cambio de depresión
Línea de base y 8 semanas de tratamiento andi-depresivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento andi-depresivo
Evaluación psicométrica de la calidad de vida utilizando The Brief Form of the World Health Organization's Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) y Liver Disease Quality of Life (LDQOL)
Línea de base y 8 semanas de tratamiento andi-depresivo
Polimorfismo genético
Periodo de tiempo: Base
Determinación de factores genéticos (polimorfismo de un solo nucleótido) como predictores de respuestas clínicas a la mirtazapina en la depresión inducida por interferón.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Boramae Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-2011-130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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