Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности миртазапина для лечения интерферон-ассоциированной депрессии во время противовирусной терапии гепатита С

19 марта 2020 г. обновлено: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Открытое исследование фазы 4 по сравнению антидепрессивной эффективности миртазапина и психотерапии у пациентов с депрессией, связанной с интерфероном, во время противовирусной терапии гепатита С

Целью данного исследования является оценка антидепрессивной эффективности миртазапина при депрессии, вызванной лечением пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином у корейских пациентов с хроническим гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия является частым серьезным побочным эффектом (30%-50%) при лечении интерфероном хронического гепатита С. Адекватный контроль депрессивных симптомов может позволить придерживаться противовирусной терапии и привести к благоприятному прогнозу для пациентов с хроническим гепатитом С.

Миртазапин является эффективным антидепрессантом при депрессивном настроении, а также при бессоннице и тревоге. Миртазапин также имеет относительно низкие лекарственные взаимодействия, что важно для пациентов с печеночной дисфункцией.

В этом исследовании исследователи собираются провести 8-недельное рандомизированное открытое исследование, сравнивающее антидепрессивную эффективность миртазапина и поддерживающей психотерапии при депрессии, вызванной лечением пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином, у корейских пациентов с хроническим гепатитом С.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Серьезный депрессивный эпизод с диагнозом «Диагностическое и статистическое руководство по социальной медицине-IV» (DSM-IV)
  • Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) ≥ 14

Критерий исключения:

  • Любой другой первичный диагноз по оси I, кроме большого депрессивного расстройства.
  • Серьезные побочные эффекты или повышенная чувствительность к миртазапину
  • Наличие большого депрессивного расстройства до первой инъекции интерферона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: миртазапин
Лекарство: Миртазапин
Миртазапин будет вводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель в дозе от 7,5 мг/день до 45 мг/день у пациентов с депрессией, вызванной интерфероном.
Другие имена:
  • Ремерон
Другой: Поддерживающая психотерапия
Поддерживающую психотерапию будет проводить специализированный психиатр.
Другой: Поддерживающая психотерапия
Поддерживающая психотерапия будет проводиться на исходном уровне, через 1, 2, 4, 6 и 8 недель у пациентов с депрессией, вызванной интерфероном.
Другие имена:
  • психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD)-17 по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельная антидепрессивная терапия
изменение депрессии
Исходный уровень и 8-недельная антидепрессивная терапия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-недельная антидепрессивная терапия
Психометрическая оценка качества жизни с использованием краткой формы опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) и качества жизни при заболеваниях печени (LDQOL)
Исходный уровень и 8-недельная антидепрессивная терапия
Генетический полиморфизм
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение генетических факторов (однонуклеотидный полиморфизм) как предикторов клинического ответа на миртазапин при интерферон-индуцированной депрессии.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Boramae Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-2011-130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться