Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af mirtazapin til behandling af interferon-relateret depression under antiviral terapi for hepatitis C

19. marts 2020 opdateret af: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Fase 4 åbent studie til sammenligning af den antidepressive effekt mellem mirtazapin og psykoterapi til patienter med interferonrelateret depression under antiviral terapi for hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antidepressive virkning af mirtazapin i depression induceret af peginterferon alpha-2a og ribavirinbehandling hos koreanske patienter med kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig alvorlig bivirkning (30%-50%) under interferonbehandlingen for kronisk hepatitis C. Tilstrækkelig kontrol af depressive symptomer kan gøre det muligt at følge antiviral behandling og føre til den gunstige prognose for patienter med kronisk hepatitis C.

Mirtazapin er et effektivt antidepressivt middel mod depressivt humør samt søvnløshed og angst. Mirtazapin har også relativt lavere lægemiddelinteraktioner, som er vigtige for patienter med leverdysfunktion.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et 8-ugers, randomiseret, åbent studie, der sammenligner antidepressiv effekt mellem mirtazapin og understøttende psykoterapi ved depression induceret af peginterferon alfa-2a og ribavirinbehandling hos koreanske patienter med kronisk hepatitis C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær depressiv episode diagnosticeret med Diagnostisk og Statistisk Manual Diploma in Social Medicine-IV (DSM-IV)
  • Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ≥ 14

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden akse I primære diagnoser undtagen svær depressiv lidelse
  • Har alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for mirtazapin
  • At have svær depressiv lidelse før den første injektion af interferon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mirtazapin
Medicin: Mirtazapin
Mirtazapin vil blive indgivet ved baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger med en dosis på mellem 7,5 mg/dag og 45 mg/dag til patienter med interferon-induceret depression.
Andre navne:
  • Remeron
Andet: Støttende psykoterapi
Understøttende psykoterapi vil blive givet af en specialiseret psykiater.
Andet: Støttende psykoterapi
Understøttende psykoterapi vil blive givet ved baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger hos patienter med interferon-induceret depression.
Andre navne:
  • psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 ugers antidepressiv behandling
depressionsændring
Baseline og 8 ugers antidepressiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 ugers antidepressiv behandling
Psykometrisk vurdering af livskvalitet ved hjælp af The Brief Form of the World Health Organization's Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) og Liver Disease Quality of Life (LDQOL)
Baseline og 8 ugers antidepressiv behandling
Genetisk polymorfi
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af genetiske faktorer (single nucleotid polymorphism) som forudsigere for kliniske responser på mirtazapin ved interferon-induceret depression.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Kim, MD, PhD, Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-2011-130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner