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既往接受过右心室起搏的心力衰竭患者对心脏再同步化治疗的反应

2016年2月23日更新者：Allina Health System

本提案旨在调查以前从右心室 (RV) 起搏的患者对 CRT 的反应。与慢性 RV 起搏相关的负面生理和结构变化已得到充分记录，但慢性 RV 起搏后升级到 CRT 后的患者反应尚未在大型队列中得到很好的表征。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

RV 心尖历来被用作窦房结功能障碍或房室传导阻滞病例的心室起搏部位，因为它相对容易植入导线。初步研究表明 RV 起搏改善了这些患者的症状、运动能力、生活质量和生存期。 11-13 然而，最近的研究表明，长期 RV 起搏实际上可能会损害 LV 收缩功能，并增加一些患者心力衰竭、住院和死亡的风险。

主要假设是从 RV 起搏器升级到 CRT 的患者比接受 CRT 作为首次设备的患者反应更好。为了检验这一假设，研究人员将比较两组患者心脏大小和功能的变化，以及住院率和存活率。

第二个假设将调查间隔不同步的变化是否与先前 RV 起搏患者的射血分数变化相关。研究人员认为，由于 RV 起搏导致室间隔不同步改善最多的患者在升级到 CRT 后将看到 LV 功能的最大改善。 IM-S 变化与 EF 变化之间的显着相关性将支持该假设。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

743

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Minnesota
  - St. Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Heart & Vascular Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

对 2003 年至 2009 年在 United Heart & Vascular Clinic 接受 CRT 治疗的患者的回顾性研究。

描述

纳入标准：

2003 年至 2009 年间在 United Heart & Vascular Clinic 接受了 CRT 设备
QRS 持续时间 > 120 毫秒
CRT 前射血分数 =< 35%

排除标准：

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
以前的房车节奏在接受心脏再同步化治疗装置之前进行 RV 起搏的患者。
非先前 RV 起搏接受 CRT 设备但之前未进行 RV 起搏的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
因任何原因死亡大体时间：平均4年	如果适用，回顾性测量从装置植入到死亡的时间（以天为单位）。	平均4年
心血管住院大体时间：平均4年	如果适用，回顾性测量从装置植入到住院的时间（以天为单位）。	平均4年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
射血分数的变化大体时间：大约一年	衡量心脏性能的指标。	大约一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allina Health System

合作者

Boston Scientific Corporation

调查人员

首席研究员：Alan J Bank, MD、United Heart & Vascular Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月7日

首次发布 (估计)

2011年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月23日

最后验证

2016年2月1日