Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på hjerteresynkroniseringsterapi av tidligere hjertesviktpasienter med høyre ventrikkel

23. februar 2016 oppdatert av: Allina Health System
Dette forslaget er utformet for å undersøke responsen på CRT hos pasienter som tidligere ble pacet fra høyre ventrikkel (RV). De negative fysiologiske og strukturelle endringene assosiert med kronisk RV-pacing er godt dokumentert, men pasientrespons etter oppgradering til CRT etter kronisk RV-pacing har ikke vært godt karakterisert i en stor kohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

RV-apexen har historisk vært brukt som stedet for ventrikulær pacing i tilfeller av sinusknutedysfunksjon eller atrioventrikulær blokkering på grunn av dens relativt tilgjengelige plassering for blyimplantasjon. Innledende studier viste at RV-pacing forbedret symptomer, treningskapasitet, livskvalitet og overlevelse hos disse pasientene.11-13 Nyere studier har imidlertid illustrert at kronisk RV-pacing faktisk kan svekke LV systolisk funksjon og øke risikoen for hjertesvikt, sykehusinnleggelse og død hos noen pasienter.

Den primære hypotesen er at pasienter som er oppgradert til CRT fra en RV-pacemaker, reagerer bedre enn de som får CRT som førstegangsapparat. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne sammenligne endringer i hjertestørrelse og funksjon, og sykehusinnleggelse og overlevelsesrater mellom de to pasientgruppene.

Den andre hypotesen vil undersøke om endringer i septal dyssynkroni er korrelert med endringer i ejeksjonsfraksjon hos tidligere RV paced pasienter. Etterforskerne mener at pasientene med størst forbedring i septal dyssynkroni på grunn av RV-pacing vil se størst forbedring i LV-funksjonen etter oppgradering til CRT. En signifikant korrelasjon mellom endring i IM-S og endring i EF vil støtte hypotesen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

743

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En retrospektiv gjennomgang av pasienter som fikk CRT ved United Heart & Vascular Clinic mellom 2003 og 2009.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottok en CRT-enhet mellom 2003 og 2009 på United Heart & Vascular Clinic
  • QRS-varighet > 120 msek
  • Pre-CRT ejeksjonsfraksjon =< 35 %

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidligere RV Paced
Pasienter som ble pacet med RV før de mottok en behandlingsenhet for hjerteresynkronisering.
Ikke-Tidligere RV Paced
Pasienter som mottok en CRT-enhet uten å ha vært pacet tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død uansett årsak
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 år
Mål i ettertid tiden i dager fra implantasjon av enheten til død, hvis aktuelt.
Gjennomsnittlig 4 år
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 år
Retrospektivt mål tiden i dager fra implantasjon av enheten til sykehusinnleggelse, hvis aktuelt.
Gjennomsnittlig 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Omtrent ett år
Et mål på hjerteytelse.
Omtrent ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allina Health System

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISRCRM110009(Boston Sci Corp)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere