Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na srdeční resynchronizační terapii u pacientů se srdečním selháním se srdečním selháním se stimulací pravé komory

23. února 2016 aktualizováno: Allina Health System
Tento návrh je navržen tak, aby prozkoumal odpověď na CRT u pacientů, kteří byli dříve stimulováni z pravé komory (RV). Negativní fyziologické a strukturální změny spojené s chronickou PK stimulací jsou dobře zdokumentovány, ale odpověď pacienta po upgradu na CRT po chronické RV stimulaci nebyla ve velké kohortě dobře charakterizována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Apex PK se historicky používal jako místo pro komorovou stimulaci v případech dysfunkce sinusového uzlu nebo atrioventrikulární blokády, protože je relativně dostupný pro implantaci elektrody. Počáteční studie ukázaly, že stimulace RV u těchto pacientů zlepšila symptomy, zátěžovou kapacitu, kvalitu života a přežití.11-13 Novější studie však ukázaly, že chronická stimulace pravé komory může ve skutečnosti zhoršit systolickou funkci LK a zvýšit riziko srdečního selhání, hospitalizace a smrti u některých pacientů.

Primární hypotéza spočívá v tom, že pacienti s upgradem na CRT z kardiostimulátoru pravé komory reagují lépe než ti, kteří dostávají CRT jako první zařízení. Pro testování této hypotézy budou vyšetřovatelé porovnávat změny ve velikosti a funkci srdce, hospitalizaci a míru přežití mezi dvěma skupinami pacientů.

Druhá hypotéza bude zkoumat, zda změny v septální dyssynchronii korelují se změnami ejekční frakce u pacientů dříve stimulovaných PK. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti s největším zlepšením septální dyssynchronie v důsledku stimulace PK zaznamenají největší zlepšení funkce LK po přechodu na CRT. Významná korelace mezi změnou IM-S a změnou EF hypotézu podpoří.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

743

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní přehled pacientů užívajících CRT na United Heart & Vascular Clinic v letech 2003 až 2009.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V letech 2003 až 2009 obdržel CRT zařízení na United Heart & Vascular Clinic
  • Trvání QRS > 120 ms
  • Ejekční frakce před CRT = < 35 %

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dříve RV Paced
Pacienti, kteří byli stimulováni PK před přijetím zařízení pro resynchronizační terapii srdce.
Bez předchozí stimulace RV
Pacienti, kteří dostali CRT zařízení bez předchozí stimulace RV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Průměr 4 roky
Retrospektivně změřte dobu ve dnech od implantace zařízení do smrti, je-li to možné.
Průměr 4 roky
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Průměr 4 roky
Retrospektivně změřte dobu ve dnech od implantace přístroje do hospitalizace, je-li to vhodné.
Průměr 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce
Časové okno: Přibližně jeden rok
Měřítkem srdečního výkonu.
Přibližně jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allina Health System

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISRCRM110009(Boston Sci Corp)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit