- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01466621
Svar på hjärtresynkroniseringsterapi av tidigare högerkammarstimulerade hjärtsviktspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
RV-apexen har historiskt använts som plats för ventrikulär stimulering i fall av sinusknutedysfunktion eller atrioventrikulär blockering på grund av dess relativt lättillgängliga plats för elektrodimplantation. Inledande studier visade att husbilsstimulering förbättrade symtom, träningskapacitet, livskvalitet och överlevnad hos dessa patienter.11-13 Nyare studier har dock illustrerat att kronisk RV-stimulering faktiskt kan försämra LV systolisk funktion och öka risken för hjärtsvikt, sjukhusvistelse och död hos vissa patienter.
Den primära hypotesen är att patienter som uppgraderats till CRT från en RV-pacemaker svarar bättre än de som får CRT som förstagångsapparat. För att testa denna hypotes kommer forskarna att jämföra förändringar i hjärtats storlek och funktion, och sjukhusvistelse och överlevnadsfrekvens mellan de två patientgrupperna.
Den andra hypotesen kommer att undersöka om förändringar i septumdyssynkroni är korrelerade med förändringar i ejektionsfraktion hos tidigare RV-stimulerade patienter. Utredarna tror att patienterna med störst förbättring av septumdyssynkroni på grund av RV-stimulering kommer att se den största förbättringen av LV-funktionen efter uppgradering till CRT. En signifikant korrelation mellan förändring i IM-S och förändring i EF kommer att stödja hypotesen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick en CRT-enhet mellan 2003 och 2009 på United Heart & Vascular Clinic
- QRS-längd > 120 msek
- Pre-CRT ejektionsfraktion =< 35 %
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Tidigare RV Paced
Patienter som var RV-stimulerade innan de fick en hjärtresynkroniseringsterapianordning.
|
Icke-tidigare RV Paced
Patienter som fick en CRT-enhet utan att tidigare ha varit pacead i husbil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död oavsett orsak
Tidsram: I snitt 4 år
|
Mät i efterhand tiden i dagar från implantering av enheten till dödsfall, om tillämpligt.
|
I snitt 4 år
|
Kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: I snitt 4 år
|
Mät i efterhand tiden i dagar från implantation av enheten till sjukhusvistelse, om tillämpligt.
|
I snitt 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ejektionsfraktion
Tidsram: Ungefär ett år
|
Ett mått på hjärtprestanda.
|
Ungefär ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISRCRM110009(Boston Sci Corp)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna