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Réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque des patients atteints d'insuffisance cardiaque à stimulation ventriculaire droite antérieurement

23 février 2016 mis à jour par: Allina Health System
La présente proposition est conçue pour étudier la réponse au CRT chez les patients qui étaient auparavant stimulés à partir du ventricule droit (RV). Les modifications physiologiques et structurelles négatives associées à la stimulation chronique du VD sont bien documentées, mais la réponse du patient suite à la mise à niveau vers le CRT après une stimulation chronique du VD n'a pas été bien caractérisée dans une grande cohorte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apex VD a toujours été utilisé comme site de stimulation ventriculaire dans les cas de dysfonctionnement du nœud sinusal ou de bloc auriculo-ventriculaire en raison de son emplacement relativement accessible pour l'implantation de la sonde. Les études initiales ont montré que la stimulation VD améliorait les symptômes, la capacité d'exercice, la qualité de vie et la survie chez ces patients.11-13 Cependant, des études plus récentes ont montré que la stimulation VD chronique peut en fait altérer la fonction systolique du VG et augmenter les risques d'insuffisance cardiaque, d'hospitalisation et de décès chez certains patients.

L'hypothèse principale est que les patients mis à niveau vers la CRT à partir d'un stimulateur cardiaque VD répondent mieux que ceux recevant la CRT comme appareil pour la première fois. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs compareront les modifications de la taille et de la fonction cardiaques, ainsi que les taux d'hospitalisation et de survie entre les deux groupes de patients.

La deuxième hypothèse étudiera si les changements dans la dyssynchronie septale sont corrélés avec les changements dans la fraction d'éjection chez les patients précédemment stimulés par le VD. Les chercheurs pensent que les patients présentant la plus grande amélioration de la dyssynchronie septale due à la stimulation VD verront la plus grande amélioration de la fonction VG après la mise à niveau vers le CRT. Une corrélation significative entre le changement d'IM-S et le changement d'EF soutiendra l'hypothèse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

743

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une revue rétrospective des patients recevant une CRT à la United Heart & Vascular Clinic entre 2003 et 2009.

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un appareil CRT entre 2003 et 2009 à United Heart & Vascular Clinic
  • Durée QRS > 120 ms
  • Fraction d'éjection pré-CRT =< 35%

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Auparavant RV Paced
Patients qui ont été stimulés par VD avant de recevoir un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque.
Stimulation RV non antérieure
Patients ayant reçu un appareil CRT sans avoir été préalablement stimulés par le VD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Moyenne de 4 ans
Mesurer rétrospectivement le temps en jours entre l'implantation du dispositif et le décès, le cas échéant.
Moyenne de 4 ans
Hospitalisation cardiovasculaire
Délai: Moyenne de 4 ans
Mesurer rétrospectivement le temps en jours entre l'implantation du dispositif et l'hospitalisation, le cas échéant.
Moyenne de 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection
Délai: Environ un an
Une mesure de la performance cardiaque.
Environ un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISRCRM110009(Boston Sci Corp)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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