- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01466621
Réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque des patients atteints d'insuffisance cardiaque à stimulation ventriculaire droite antérieurement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'apex VD a toujours été utilisé comme site de stimulation ventriculaire dans les cas de dysfonctionnement du nœud sinusal ou de bloc auriculo-ventriculaire en raison de son emplacement relativement accessible pour l'implantation de la sonde. Les études initiales ont montré que la stimulation VD améliorait les symptômes, la capacité d'exercice, la qualité de vie et la survie chez ces patients.11-13 Cependant, des études plus récentes ont montré que la stimulation VD chronique peut en fait altérer la fonction systolique du VG et augmenter les risques d'insuffisance cardiaque, d'hospitalisation et de décès chez certains patients.
L'hypothèse principale est que les patients mis à niveau vers la CRT à partir d'un stimulateur cardiaque VD répondent mieux que ceux recevant la CRT comme appareil pour la première fois. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs compareront les modifications de la taille et de la fonction cardiaques, ainsi que les taux d'hospitalisation et de survie entre les deux groupes de patients.
La deuxième hypothèse étudiera si les changements dans la dyssynchronie septale sont corrélés avec les changements dans la fraction d'éjection chez les patients précédemment stimulés par le VD. Les chercheurs pensent que les patients présentant la plus grande amélioration de la dyssynchronie septale due à la stimulation VD verront la plus grande amélioration de la fonction VG après la mise à niveau vers le CRT. Une corrélation significative entre le changement d'IM-S et le changement d'EF soutiendra l'hypothèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A reçu un appareil CRT entre 2003 et 2009 à United Heart & Vascular Clinic
- Durée QRS > 120 ms
- Fraction d'éjection pré-CRT =< 35%
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Auparavant RV Paced
Patients qui ont été stimulés par VD avant de recevoir un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque.
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Stimulation RV non antérieure
Patients ayant reçu un appareil CRT sans avoir été préalablement stimulés par le VD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Moyenne de 4 ans
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Mesurer rétrospectivement le temps en jours entre l'implantation du dispositif et le décès, le cas échéant.
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Moyenne de 4 ans
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Hospitalisation cardiovasculaire
Délai: Moyenne de 4 ans
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Mesurer rétrospectivement le temps en jours entre l'implantation du dispositif et l'hospitalisation, le cas échéant.
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Moyenne de 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fraction d'éjection
Délai: Environ un an
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Une mesure de la performance cardiaque.
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Environ un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISRCRM110009(Boston Sci Corp)
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