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Risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca di pazienti precedentemente con insufficienza cardiaca stimolata ventricolare destra

23 febbraio 2016 aggiornato da: Allina Health System
La presente proposta è progettata per indagare la risposta alla CRT nei pazienti che sono stati precedentemente stimolati dal ventricolo destro (RV). I cambiamenti fisiologici e strutturali negativi associati al pacing cronico del ventricolo destro sono ben documentati, ma la risposta del paziente dopo l'aggiornamento alla CRT dopo il pacing cronico del ventricolo destro non è stata ben caratterizzata in un'ampia coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'apice RV è stato storicamente utilizzato come sito per la stimolazione ventricolare in caso di disfunzione del nodo del seno o blocco atrioventricolare a causa della sua posizione relativamente accessibile per l'impianto dell'elettrocatetere. Gli studi iniziali hanno mostrato che la stimolazione RV ha migliorato i sintomi, la capacità di esercizio, la qualità della vita e la sopravvivenza in questi pazienti.11-13 Tuttavia, studi più recenti hanno dimostrato che la stimolazione ventricolare cronica può effettivamente compromettere la funzione sistolica ventricolare sinistra e aumentare i rischi di insufficienza cardiaca, ospedalizzazione e morte in alcuni pazienti.

L'ipotesi principale è che i pazienti sottoposti a CRT da un pacemaker RV rispondano meglio di quelli che ricevono CRT come dispositivo per la prima volta. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori confronteranno i cambiamenti nelle dimensioni e nella funzione cardiaca e i tassi di ospedalizzazione e sopravvivenza tra i due gruppi di pazienti.

La seconda ipotesi indagherà se i cambiamenti nella dissincronia settale sono correlati con i cambiamenti nella frazione di eiezione in pazienti precedentemente stimolati dal ventricolo destro. I ricercatori ritengono che i pazienti con il maggior miglioramento della dissincronia settale dovuta alla stimolazione del ventricolo destro vedranno il massimo miglioramento della funzione del ventricolo sinistro dopo l'aggiornamento alla CRT. Una correlazione significativa tra il cambiamento di IM-S e il cambiamento di EF sosterrà l'ipotesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

743

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una revisione retrospettiva dei pazienti sottoposti a CRT presso la United Heart & Vascular Clinic tra il 2003 e il 2009.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un dispositivo CRT tra il 2003 e il 2009 presso la United Heart & Vascular Clinic
  • Durata QRS > 120 msec
  • Frazione di eiezione pre-CRT =< 35%

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Precedentemente RV Paced
Pazienti sottoposti a stimolazione RV prima di ricevere un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca.
Ritmo RV non precedente
Pazienti che hanno ricevuto un dispositivo CRT senza essere stati preventivamente stimolati per il ventricolo destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Media di 4 anni
Misurare retrospettivamente il tempo in giorni dall'impianto del dispositivo alla morte, se applicabile.
Media di 4 anni
Ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Media di 4 anni
Misurare retrospettivamente il tempo in giorni dall'impianto del dispositivo all'ospedalizzazione, se applicabile.
Media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: Circa un anno
Una misura della performance cardiaca.
Circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allina Health System

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISRCRM110009(Boston Sci Corp)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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