- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01466621
Ответ на сердечную ресинхронизирующую терапию у пациентов с сердечной недостаточностью, ранее получавших правожелудочковую кардиостимуляцию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Верхушка ПЖ исторически использовалась в качестве места для желудочковой стимуляции в случаях дисфункции синусового узла или атриовентрикулярной блокады из-за ее относительно доступного расположения для имплантации электрода. Первоначальные исследования показали, что кардиостимуляция правого желудочка улучшает симптомы, переносимость физических нагрузок, качество жизни и выживаемость у этих пациентов.11-13 Тем не менее, более поздние исследования показали, что хроническая электрокардиостимуляция ПЖ может на самом деле нарушать систолическую функцию ЛЖ и повышать риск сердечной недостаточности, госпитализации и смерти у некоторых пациентов.
Основная гипотеза состоит в том, что пациенты, перешедшие на СРТ с кардиостимулятора ПЖ, реагируют лучше, чем те, кто впервые получает СРТ. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут сравнивать изменения в размере и функции сердца, а также показатели госпитализации и выживаемости между двумя группами пациентов.
Вторая гипотеза исследует, коррелируют ли изменения септальной диссинхронии с изменениями фракции выброса у пациентов, которым ранее проводилась стимуляция правого желудочка. Исследователи полагают, что у пациентов с наибольшим улучшением диссинхронии перегородки вследствие стимуляции ПЖ будет наблюдаться наибольшее улучшение функции ЛЖ после перехода на СРТ. Значительная корреляция между изменением IM-S и изменением EF подтвердит гипотезу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получил устройство ЭЛТ в период с 2003 по 2009 год в United Heart & Vascular Clinic.
- Продолжительность комплекса QRS > 120 мс
- Фракция выброса до ЭЛТ = < 35%
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ранее в темпе RV
Пациенты, которым была проведена стимуляция правого желудочка до получения устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии.
|
|
Без ранее установленного ритма на колесах
Пациенты, получившие устройство CRT без предшествующей кардиостимуляции правого желудочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: В среднем 4 года
|
Ретроспективно измерьте время в днях от имплантации устройства до смерти, если применимо.
|
В среднем 4 года
|
|
Сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: В среднем 4 года
|
Ретроспективно измерьте время в днях от имплантации устройства до госпитализации, если применимо.
|
В среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса
Временное ограничение: Примерно один год
|
Мера сердечной деятельности.
|
Примерно один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISRCRM110009(Boston Sci Corp)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .