Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons på hjerteresynkroniseringsterapi af tidligere højre ventrikulær paced hjertesvigtspatienter

23. februar 2016 opdateret af: Allina Health System
Det foreliggende forslag er designet til at undersøge responsen på CRT hos patienter, der tidligere blev pacet fra højre ventrikel (RV). De negative fysiologiske og strukturelle ændringer forbundet med kronisk RV-pacing er veldokumenterede, men patientrespons efter opgradering til CRT efter kronisk RV-pacing er ikke blevet velkarakteriseret i en stor kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

RV apex er historisk blevet brugt som stedet for ventrikulær pacing i tilfælde af sinusknudedysfunktion eller atrioventrikulær blokering på grund af dens relativt tilgængelige placering til ledningsimplantation. Indledende undersøgelser viste, at RV-pacing forbedrede symptomer, træningskapacitet, livskvalitet og overlevelse hos disse patienter.11-13 Nyere undersøgelser har imidlertid vist, at kronisk RV-pacing faktisk kan svække LV systolisk funktion og øge risikoen for hjertesvigt, hospitalsindlæggelse og død hos nogle patienter.

Den primære hypotese er, at patienter, der er opgraderet til CRT fra en RV-pacemaker, reagerer bedre end dem, der får CRT som førstegangsenhed. For at teste denne hypotese vil efterforskerne sammenligne ændringer i hjertestørrelse og -funktion samt hospitalsindlæggelse og overlevelsesrater mellem de to patientgrupper.

Den anden hypotese vil undersøge, om ændringer i septal dyssynkroni er korreleret med ændringer i ejektionsfraktion hos tidligere RV-paced patienter. Efterforskerne mener, at de patienter med størst forbedring i septal dyssynkroni på grund af RV-pacing vil se den største forbedring i LV-funktionen efter opgradering til CRT. En signifikant sammenhæng mellem ændring i IM-S og ændring i EF vil understøtte hypotesen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

743

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En retrospektiv gennemgang af patienter, der fik CRT på United Heart & Vascular Clinic mellem 2003 og 2009.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog et CRT-apparat mellem 2003 og 2009 på United Heart & Vascular Clinic
  • QRS-varighed > 120 msek
  • Pre-CRT ejektionsfraktion =< 35 %

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidligere RV Paced
Patienter, som blev pacet i RV, før de modtog en hjerteresynkroniseringsterapianordning.
Ikke-tidligere RV Paced
Patienter, der modtog et CRT-apparat uden tidligere at være pacet i RV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: Gennemsnit på 4 år
Mål retrospektivt tiden i dage fra implantation af enheden til død, hvis det er relevant.
Gennemsnit på 4 år
Kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: Gennemsnit på 4 år
Mål retrospektivt tiden i dage fra implantation af enheden til hospitalsindlæggelse, hvis det er relevant.
Gennemsnit på 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ejektionsfraktion
Tidsramme: Cirka et år
Et mål for hjerteydelse.
Cirka et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allina Health System

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (SKØN)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISRCRM110009(Boston Sci Corp)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner