- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01466621
Reactie op cardiale resynchronisatietherapie van patiënten met voorheen rechtsventriculair gestimuleerd hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De RV-apex is van oudsher gebruikt als locatie voor ventriculaire stimulatie in gevallen van sinusknoopdisfunctie of atrioventriculair blok vanwege de relatief toegankelijke locatie voor leadimplantatie. Eerste onderzoeken toonden aan dat RV-stimulatie de symptomen, het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en de overleving bij deze patiënten verbeterde.11-13 Recentere onderzoeken hebben echter aangetoond dat chronische RV-stimulatie de LV systolische functie juist kan aantasten en het risico op hartfalen, ziekenhuisopname en overlijden bij sommige patiënten kan vergroten.
De primaire hypothese is dat patiënten die van een RV-pacemaker zijn opgewaardeerd naar CRT beter reageren dan patiënten die voor het eerst CRT krijgen. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers veranderingen in hartgrootte en -functie, en ziekenhuisopname en overlevingspercentages tussen de twee patiëntengroepen vergelijken.
De tweede hypothese zal onderzoeken of veranderingen in septale dyssynchronie gecorreleerd zijn met veranderingen in ejectiefractie bij eerder RV gestimuleerde patiënten. De onderzoekers zijn van mening dat de patiënten met de meeste verbetering in septale dyssynchronie als gevolg van RV-stimulatie de grootste verbetering in LV-functie zullen zien na upgrade naar CRT. Een significante correlatie tussen verandering in IM-S en verandering in EF zal de hypothese ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kreeg tussen 2003 en 2009 een CRT-apparaat bij de United Heart & Vascular Clinic
- QRS-duur > 120 msec
- Pre-CRT ejectiefractie =< 35%
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Voorheen RV-gestimuleerd
Patiënten die RV-stimulatie kregen voordat ze een cardiaal resynchronisatietherapie-apparaat kregen.
|
|
Niet eerder RV gestimuleerd
Patiënten die een CRT-apparaat hebben gekregen zonder eerder RV-gestimuleerd te zijn geweest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 jaar
|
Meet achteraf de tijd in dagen vanaf implantatie van het apparaat tot overlijden, indien van toepassing.
|
Gemiddeld 4 jaar
|
|
Cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 jaar
|
Meet achteraf de tijd in dagen vanaf implantatie van het apparaat tot ziekenhuisopname, indien van toepassing.
|
Gemiddeld 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ejectiefractie
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
|
Een maatstaf voor de cardiale prestatie.
|
Ongeveer een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISRCRM110009(Boston Sci Corp)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .