Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op cardiale resynchronisatietherapie van patiënten met voorheen rechtsventriculair gestimuleerd hartfalen

23 februari 2016 bijgewerkt door: Allina Health System
Het huidige voorstel is bedoeld om de respons op CRT te onderzoeken bij patiënten die eerder vanuit het rechterventrikel (RV) werden gepacet. De negatieve fysiologische en structurele veranderingen die gepaard gaan met chronische RV-stimulatie zijn goed gedocumenteerd, maar de respons van de patiënt na een upgrade naar CRT na chronische RV-stimulatie is niet goed gekarakteriseerd in een groot cohort.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De RV-apex is van oudsher gebruikt als locatie voor ventriculaire stimulatie in gevallen van sinusknoopdisfunctie of atrioventriculair blok vanwege de relatief toegankelijke locatie voor leadimplantatie. Eerste onderzoeken toonden aan dat RV-stimulatie de symptomen, het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en de overleving bij deze patiënten verbeterde.11-13 Recentere onderzoeken hebben echter aangetoond dat chronische RV-stimulatie de LV systolische functie juist kan aantasten en het risico op hartfalen, ziekenhuisopname en overlijden bij sommige patiënten kan vergroten.

De primaire hypothese is dat patiënten die van een RV-pacemaker zijn opgewaardeerd naar CRT beter reageren dan patiënten die voor het eerst CRT krijgen. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers veranderingen in hartgrootte en -functie, en ziekenhuisopname en overlevingspercentages tussen de twee patiëntengroepen vergelijken.

De tweede hypothese zal onderzoeken of veranderingen in septale dyssynchronie gecorreleerd zijn met veranderingen in ejectiefractie bij eerder RV gestimuleerde patiënten. De onderzoekers zijn van mening dat de patiënten met de meeste verbetering in septale dyssynchronie als gevolg van RV-stimulatie de grootste verbetering in LV-functie zullen zien na upgrade naar CRT. Een significante correlatie tussen verandering in IM-S en verandering in EF zal de hypothese ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

743

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een retrospectief overzicht van patiënten die tussen 2003 en 2009 CRT kregen bij de United Heart & Vascular Clinic.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kreeg tussen 2003 en 2009 een CRT-apparaat bij de United Heart & Vascular Clinic
  • QRS-duur > 120 msec
  • Pre-CRT ejectiefractie =< 35%

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voorheen RV-gestimuleerd
Patiënten die RV-stimulatie kregen voordat ze een cardiaal resynchronisatietherapie-apparaat kregen.
Niet eerder RV gestimuleerd
Patiënten die een CRT-apparaat hebben gekregen zonder eerder RV-gestimuleerd te zijn geweest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 jaar
Meet achteraf de tijd in dagen vanaf implantatie van het apparaat tot overlijden, indien van toepassing.
Gemiddeld 4 jaar
Cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 jaar
Meet achteraf de tijd in dagen vanaf implantatie van het apparaat tot ziekenhuisopname, indien van toepassing.
Gemiddeld 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ejectiefractie
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
Een maatstaf voor de cardiale prestatie.
Ongeveer een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISRCRM110009(Boston Sci Corp)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren