- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01466621
Vaste sydämen uudelleensynkronointihoitoon potilailla, joilla on aiemmin ollut oikean kammion tahdistettu sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
RV-huippua on historiallisesti käytetty kammiotahdistuspaikkana sinussolmukkeen toimintahäiriön tai eteiskammiotukoksen yhteydessä, koska se on suhteellisen helposti saavutettavissa olevasta paikasta lyijy-istutuksiin. Alkuperäiset tutkimukset osoittivat, että RV-tahdistus paransi näiden potilaiden oireita, harjoituskykyä, elämänlaatua ja eloonjäämistä.11-13 Uudemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että krooninen RV-tahdistus voi itse asiassa heikentää LV:n systolista toimintaa ja lisätä sydämen vajaatoiminnan, sairaalahoidon ja kuoleman riskiä joillakin potilailla.
Ensisijainen hypoteesi on, että potilaat, jotka on päivitetty CRT-järjestelmään RV-tahdistimesta, reagoivat paremmin kuin ne, jotka saavat CRT-laitetta ensimmäistä kertaa. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat vertaavat muutoksia sydämen koossa ja toiminnassa sekä sairaalahoito- ja eloonjäämisluvuissa kahden potilasryhmän välillä.
Toinen hypoteesi tutkii, korreloivatko väliseinän dyssynkronian muutokset ejektiofraktion muutoksiin aiemmin RV-tahdistuksella saaneilla potilailla. Tutkijat uskovat, että potilailla, joiden väliseinän dyssynkronia on parantunut eniten RV-tahdistuksesta, näkevät suurimman parannuksen LV-toiminnassa CRT-päivityksen jälkeen. Merkittävä korrelaatio IM-S:n ja EF:n muutoksen välillä tukee hypoteesia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sain CRT-laitteen vuosina 2003-2009 United Heart & Vascular Clinicissä
- QRS-kesto > 120 ms
- CRT-poistofraktio = < 35 %
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikaisemmin RV Paced
Potilaat, joille tehtiin RV-tahdistus ennen sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen saamista.
|
|
Ei-aiemmin RV-tahti
Potilaat, jotka ovat saaneet CRT-laitteen ilman, että heille oli aiemmin annettu RV-tahdistus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 vuotta
|
Mittaa retrospektiivisesti aika päivinä laitteen istuttamisesta kuolemaan, jos mahdollista.
|
Keskimäärin 4 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 vuotta
|
Mittaa takautuvasti päivinä laitteen istuttamisesta sairaalahoitoon, jos mahdollista.
|
Keskimäärin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistofraktion muutos
Aikaikkuna: Noin vuoden
|
Sydämen suorituskyvyn mitta.
|
Noin vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISRCRM110009(Boston Sci Corp)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .