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Ansprechen auf kardiale Resynchronisationstherapie bei Patienten mit zuvor rechtsventrikulärer stimulierter Herzinsuffizienz

23. Februar 2016 aktualisiert von: Allina Health System
Der vorliegende Vorschlag soll die Reaktion auf CRT bei Patienten untersuchen, die zuvor über den rechten Ventrikel (RV) stimuliert wurden. Die negativen physiologischen und strukturellen Veränderungen im Zusammenhang mit chronischer RV-Stimulation sind gut dokumentiert, aber das Ansprechen der Patienten nach einem Upgrade auf CRT nach chronischer RV-Stimulation wurde in einer großen Kohorte nicht gut charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die RV-Spitze wurde in der Vergangenheit aufgrund ihrer relativ zugänglichen Stelle für die Elektrodenimplantation als Stelle für die ventrikuläre Stimulation in Fällen von Sinusknotendysfunktion oder atrioventrikulärem Block verwendet. Erste Studien zeigten, dass die RV-Stimulation die Symptome, die Belastungsfähigkeit, die Lebensqualität und das Überleben bei diesen Patienten verbesserte.11-13 Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass eine chronische RV-Stimulation tatsächlich die systolische LV-Funktion beeinträchtigen und das Risiko einer Herzinsuffizienz, eines Krankenhausaufenthalts und des Todes bei einigen Patienten erhöhen kann.

Die primäre Hypothese ist, dass Patienten, die von einem RV-Schrittmacher auf CRT umgerüstet wurden, besser ansprechen als diejenigen, die CRT als Erstgerät erhalten. Um diese Hypothese zu testen, vergleichen die Forscher die Veränderungen der Herzgröße und -funktion sowie die Hospitalisierungs- und Überlebensraten zwischen den beiden Patientengruppen.

Die zweite Hypothese wird untersuchen, ob Änderungen in der Septumdyssynchronie mit Änderungen in der Ejektionsfraktion bei zuvor RV-stimulierten Patienten korrelieren. Die Prüfärzte glauben, dass die Patienten mit der größten Verbesserung der Septumdyssynchronie aufgrund der RV-Stimulation die größte Verbesserung der LV-Funktion nach einem Upgrade auf CRT erfahren werden. Eine signifikante Korrelation zwischen der Änderung von IM-S und der Änderung von EF wird die Hypothese stützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

743

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine retrospektive Überprüfung von Patienten, die zwischen 2003 und 2009 eine CRT an der United Heart & Vascular Clinic erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt zwischen 2003 und 2009 ein CRT-Gerät in der United Heart & Vascular Clinic
  • QRS-Dauer > 120 ms
  • Prä-CRT-Ejektionsfraktion = < 35 %

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zuvor RV Paced
Patienten, die vor Erhalt eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie RV-stimuliert wurden.
Nicht zuvor RV-stimuliert
Patienten, die ein CRT-Gerät erhalten haben, ohne zuvor einen RV-Schrittmacher erhalten zu haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Jahre
Messen Sie ggf. retrospektiv die Zeit in Tagen von der Geräteimplantation bis zum Tod.
Durchschnittlich 4 Jahre
Kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Jahre
Messen Sie ggf. retrospektiv die Zeit in Tagen von der Geräteimplantation bis zum Krankenhausaufenthalt.
Durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr
Ein Maß für die Herzleistung.
Ungefähr ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allina Health System

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCRM110009(Boston Sci Corp)

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