- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01466621
Resposta à Terapia de Ressincronização Cardíaca de Pacientes Anteriormente com Insuficiência Cardíaca Estimulada do Ventrículo Direito
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O ápice do VD tem sido historicamente usado como local para estimulação ventricular em casos de disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular devido ao seu local relativamente acessível para implantação do eletrodo. Estudos iniciais mostraram que a estimulação RV melhorou os sintomas, a capacidade de exercício, a qualidade de vida e a sobrevida desses pacientes.11-13 No entanto, estudos mais recentes demonstraram que a estimulação VD crônica pode, na verdade, prejudicar a função sistólica do VE e aumentar os riscos de insuficiência cardíaca, hospitalização e morte em alguns pacientes.
A hipótese principal é que os pacientes atualizados para CRT de um marcapasso RV respondem melhor do que aqueles que recebem CRT como um dispositivo de primeira vez. Para testar esta hipótese, os investigadores irão comparar as mudanças no tamanho e função cardíaca, e as taxas de hospitalização e sobrevivência entre os dois grupos de pacientes.
A segunda hipótese investigará se alterações na dissincronia septal estão correlacionadas com alterações na fração de ejeção em pacientes previamente estimulados em VD. Os investigadores acreditam que os pacientes com maior melhora na dissincronia septal devido à estimulação RV verão a maior melhora na função VE após a atualização para CRT. Uma correlação significativa entre a mudança em IM-S e mudança em EF apoiará a hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu um dispositivo CRT entre 2003 e 2009 na United Heart & Vascular Clinic
- Duração do QRS > 120 mseg
- Fração de ejeção pré-CRT = < 35%
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Anteriormente com estimulação RV
Pacientes que receberam estimulação RV antes de receber um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca.
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Não previamente estimulado por RV
Pacientes que receberam um dispositivo de CRT sem terem sido previamente estimulados em RV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por qualquer causa
Prazo: Média de 4 anos
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Meça retrospectivamente o tempo em dias desde o implante do dispositivo até a morte, se aplicável.
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Média de 4 anos
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Hospitalização Cardiovascular
Prazo: Média de 4 anos
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Meça retrospectivamente o tempo em dias desde o implante do dispositivo até a hospitalização, se aplicável.
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Média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fração de ejeção
Prazo: Aproximadamente um ano
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Uma medida do desempenho cardíaco.
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Aproximadamente um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISRCRM110009(Boston Sci Corp)
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