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Resposta à Terapia de Ressincronização Cardíaca de Pacientes Anteriormente com Insuficiência Cardíaca Estimulada do Ventrículo Direito

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Allina Health System
A presente proposta visa investigar a resposta à TRC em pacientes previamente estimulados pelo ventrículo direito (VD). As alterações fisiológicas e estruturais negativas associadas à estimulação RV crônica estão bem documentadas, mas a resposta do paciente após a atualização para CRT após estimulação RV crônica não foi bem caracterizada em uma grande coorte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ápice do VD tem sido historicamente usado como local para estimulação ventricular em casos de disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular devido ao seu local relativamente acessível para implantação do eletrodo. Estudos iniciais mostraram que a estimulação RV melhorou os sintomas, a capacidade de exercício, a qualidade de vida e a sobrevida desses pacientes.11-13 No entanto, estudos mais recentes demonstraram que a estimulação VD crônica pode, na verdade, prejudicar a função sistólica do VE e aumentar os riscos de insuficiência cardíaca, hospitalização e morte em alguns pacientes.

A hipótese principal é que os pacientes atualizados para CRT de um marcapasso RV respondem melhor do que aqueles que recebem CRT como um dispositivo de primeira vez. Para testar esta hipótese, os investigadores irão comparar as mudanças no tamanho e função cardíaca, e as taxas de hospitalização e sobrevivência entre os dois grupos de pacientes.

A segunda hipótese investigará se alterações na dissincronia septal estão correlacionadas com alterações na fração de ejeção em pacientes previamente estimulados em VD. Os investigadores acreditam que os pacientes com maior melhora na dissincronia septal devido à estimulação RV verão a maior melhora na função VE após a atualização para CRT. Uma correlação significativa entre a mudança em IM-S e mudança em EF apoiará a hipótese.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

743

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma revisão retrospectiva de pacientes recebendo TRC na United Heart & Vascular Clinic entre 2003 e 2009.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu um dispositivo CRT entre 2003 e 2009 na United Heart & Vascular Clinic
  • Duração do QRS > 120 mseg
  • Fração de ejeção pré-CRT = < 35%

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Anteriormente com estimulação RV
Pacientes que receberam estimulação RV antes de receber um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca.
Não previamente estimulado por RV
Pacientes que receberam um dispositivo de CRT sem terem sido previamente estimulados em RV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa
Prazo: Média de 4 anos
Meça retrospectivamente o tempo em dias desde o implante do dispositivo até a morte, se aplicável.
Média de 4 anos
Hospitalização Cardiovascular
Prazo: Média de 4 anos
Meça retrospectivamente o tempo em dias desde o implante do dispositivo até a hospitalização, se aplicável.
Média de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fração de ejeção
Prazo: Aproximadamente um ano
Uma medida do desempenho cardíaco.
Aproximadamente um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ISRCRM110009(Boston Sci Corp)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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