- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01466621
Odpowiedź na terapię resynchronizującą serca u pacjentów z wcześniejszą niewydolnością serca ze stymulacją prawej komory
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przeszłości koniuszek RV był używany jako miejsce stymulacji komorowej w przypadku dysfunkcji węzła zatokowego lub bloku przedsionkowo-komorowego ze względu na jego stosunkowo łatwo dostępne miejsce do wszczepienia elektrody. Wstępne badania wykazały, że stymulacja RV poprawia objawy, wydolność wysiłkową, jakość życia i przeżywalność u tych pacjentów.11-13 Jednak nowsze badania wykazały, że przewlekła stymulacja RV może w rzeczywistości upośledzać funkcję skurczową LV i zwiększać ryzyko niewydolności serca, hospitalizacji i zgonu u niektórych pacjentów.
Podstawowa hipoteza jest taka, że pacjenci, u których zastosowano CRT ze stymulatora RV, reagują lepiej niż ci, którzy otrzymują CRT jako urządzenie po raz pierwszy. Aby przetestować tę hipotezę, badacze porównają zmiany wielkości i funkcji serca oraz wskaźniki hospitalizacji i przeżycia między dwiema grupami pacjentów.
Druga hipoteza ma na celu zbadanie, czy zmiany w dyssynchronii przegrody są skorelowane ze zmianami frakcji wyrzutowej u pacjentów, u których zastosowano wcześniej stymulację RV. Badacze uważają, że u pacjentów z największą poprawą dyssynchronii przegrody w wyniku stymulacji RV nastąpi największa poprawa funkcji LV po przejściu na CRT. Istotna korelacja między zmianą IM-S a zmianą EF będzie wspierać hipotezę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał urządzenie CRT w latach 2003-2009 w United Heart & Vascular Clinic
- Czas trwania zespołu QRS > 120 ms
- Frakcja wyrzutowa przed kineskopem =< 35%
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wcześniej stymulacja RV
Pacjenci, u których zastosowano stymulację RV przed otrzymaniem urządzenia do terapii resynchronizującej serce.
|
|
Niespotykana wcześniej stymulacja RV
Pacjenci, którzy otrzymali urządzenie CRT bez wcześniejszej stymulacji RV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Średnio 4 lata
|
Retrospektywnie zmierzyć czas w dniach od wszczepienia urządzenia do śmierci, jeśli dotyczy.
|
Średnio 4 lata
|
|
Hospitalizacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Średnio 4 lata
|
Retrospektywnie zmierzyć czas w dniach od wszczepienia urządzenia do hospitalizacji, jeśli ma to zastosowanie.
|
Średnio 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Około jednego roku
|
Miara wydolności serca.
|
Około jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan J Bank, MD, United Heart & Vascular Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISRCRM110009(Boston Sci Corp)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .