IMM 124-E（牛初乳）对非酒精性脂肪性肝炎患者的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 18岁至75岁（含）男女
• 筛选前一年内经活检证实为 NASH（NAS ≥ 4）的受试者
• 筛查时肝酶升高且在过去 6 个月内至少升高一次（ALT > 30 名女性，ALT > 40 名男性）
• 合成肝功能正常或仅轻微受损（血清白蛋白 >3.5gm%，INR 0.8-1.5）
• BMI 18至40（含）
• 受试者能够遵守访视时间表和协议要求并能够完成研究
• 有生育潜力的妇女必须采取适当的避孕措施

排除标准：

• 牛奶过敏或乳糖不耐症
• 过量饮酒（女性 > 20 克/天，男性 > 40 克/天）。
• 目前使用胰岛素或肠促胰岛素治疗
• 失代偿性肝病
• 肝病的其他或伴随原因（病毒性肝炎、自身免疫性肝病、代谢性肝病、血管性肝病）
• 已知为 HIV 阳性的受试者
• 最近 3 个月内接受过手术的受试者
• 曾接受过胃肠道手术的受试者
• 有炎症性肠病病史的受试者
• 接受基本饮食或肠外营养的受试者
• 患有传染性、免疫介导或活动性恶性疾病的受试者（在过去 3 个月内）
• 患有已知有临床意义的全身性疾病的受试者
• 接受其他抗 NASH 疗法（噻唑烷二酮、维生素 E、SAM-e、甜菜碱、水飞蓟、吉非贝齐、抗 TNF 疗法和益生菌）治疗的受试者——肝活检后 3 个月内
• 在过去 3 个月内接受过任何类型的免疫调节药物治疗的受试者，包括全身性类固醇或非甾体抗炎药
• 在过去 12 个月内接受过 Immuron、6-MP、甲氨蝶呤、环孢菌素、抗 TNF α 疗法（英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普）或抗整合素疗法 (namixilab) 的受试者
• 已知的药物或酒精滥用史，包括筛查访视时尿液药物滥用筛查呈阳性
• 经筛选测试确认怀孕的受试者
• 任何急性医疗情况（例如 急性感染）在研究开始后 48 小时内被主要研究者认为具有重要意义