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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'IMM 124-E (colostro bovino) per i pazienti con steatoepatite non alcolica

4 dicembre 2012 aggiornato da: Immuron Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su dosaggio, sicurezza ed efficacia dell'IMM 124-E (colostro bovino) per pazienti con steatoepatite non alcolica

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di selezione della dose, con somministrazione di dosi multiple comprendente tre gruppi, con un massimo di 40 pazienti in ciascun gruppo di trattamento attivo e placebo. I pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) comprovata da biopsia ed enzimi epatici elevati saranno randomizzati a sottoporsi a una risonanza magnetica epatica e a ricevere Imm 124-E o placebo per 24 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno seguiti per gli effetti clinici e di laboratorio. Alla fine delle 24 settimane di trattamento, i pazienti saranno sottoposti a una seconda risonanza magnetica del fegato. I pazienti saranno seguiti per ulteriori 4 settimane per la sicurezza dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 75 anni (inclusi)
  • - Soggetti con NASH comprovata da biopsia (NAS ≥ 4) entro un anno prima dello screening
  • Enzimi epatici elevati allo screening e almeno una volta negli ultimi 6 mesi (ALT > 30 donne, ALT > 40 uomini)
  • Funzionalità epatica sintetica normale o solo leggermente compromessa (albumina sierica >3,5 gm%, INR 0,8-1,5)
  • BMI da 18 a 40 (incluso)
  • - Soggetti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Allergia al latte vaccino o intolleranza al lattosio
  • Consumo eccessivo di alcol (donne > 20 grammi/giorno, uomini > 40 grammi/giorno).
  • Trattamento in corso con insulina o incretine
  • Malattia epatica scompensata
  • Altra o concomitante causa di malattia epatica (epatite virale, malattia epatica autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia vascolare del fegato)
  • Soggetti noti per essere sieropositivi
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Soggetti che hanno una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Soggetti che stanno ricevendo una dieta elementare o nutrizione parenterale
  • Soggetti con una malattia maligna infettiva, immuno-mediata o attiva (negli ultimi 3 mesi)
  • Soggetti con malattia sistemica clinicamente significativa nota
  • Soggetti trattati con altre terapie anti-NASH (tiazolidinedioni, vitamina E, SAM-e, betaina, cardo mariano, gemfibrozil, terapie anti-TNF e probiotici) - entro 3 mesi dalla biopsia epatica
  • Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi tipo di farmaco immunomodulatore, inclusi steroidi sistemici o FANS, negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti che hanno ricevuto terapie con Immuron, 6-MP, metotrexato, ciclosporina, anti-TNF alfa (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) o anti-integrina (namixilab) negli ultimi 12 mesi
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol, incluso test di abuso di droghe urinarie positive durante la visita di screening
  • Soggetti in stato di gravidanza come confermato dal test di screening
  • Qualsiasi situazione medica acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore dall'inizio dello studio che è considerato significativo dal Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse di placebo
Biologico: Placebo
Compresse per via orale due volte al giorno per 24 settimane
SPERIMENTALE: IMM 124-E dose elevata
IMM 124-E 3600 mg al giorno
Biologico: IMM124-E
Compresse per via orale due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Polvere di colostro bovino
SPERIMENTALE: IMM 124-E a basso dosaggio
IMM 124-E 1800 mg al giorno
Biologico: IMM124-E
Compresse per via orale due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Polvere di colostro bovino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: 28 settimane
Nessun SAE inaspettato correlato al trattamento durante il periodo di partecipazione e il periodo di follow-up
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del grasso epatico con risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Miglioramento nella quantificazione del grasso MRI come determinato da una diminuzione del contenuto di grasso del 5% o più dal basale alla settimana 24
Basale e 24 settimane
Livelli di ALT
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Normalizzazione dei livelli di alanina aminotransferasi nei pazienti con NASH dal basale alla settimana 24
Basale e 24 settimane
Miglioramento degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Miglioramento degli enzimi epatici del 20% rispetto al basale dal basale alla settimana 24
Basale e 24 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Miglioramento del profilo lipidico del 20% rispetto al basale dal basale alla settimana 24
Basale e 24 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Miglioramento dell'HBA1c dello 0,5% rispetto al basale dal basale alla settimana 24
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immuron Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NASH-Immuron-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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