Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMM 124-E:n (naudan ternimaidon) turvallisuus- ja tehotutkimus potilaille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Immuron Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu IMM 124-E:n (naudan ternimaito) annostelu-, turvallisuus- ja tehotutkimus potilaille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen valinta, usean annoksen antotutkimus, joka käsittää kolme ryhmää, joissa on enintään 40 potilasta kussakin aktiivisessa hoito- ja lumelääkeryhmässä. Potilaat, joilla on biopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja kohonneet maksaentsyymiarvot, satunnaistetaan maksamaan MRI-kuvaukseen ja saavat Imm 124-E:tä tai lumelääkettä 24 viikon ajan. Tänä aikana potilaita seurataan kliinisten ja laboratoriovaikutusten varalta. 24 viikon hoidon lopussa potilaille tehdään toinen maksan MRI-skannaus. Potilaita seurataan turvallisuuden vuoksi vielä 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-75 vuotta (mukaan lukien)
  • Potilaat, joilla on biopsialla todettu NASH (NAS ≥ 4) vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot seulonnassa ja vähintään kerran viimeisen 6 kuukauden aikana (ALAT > 30 naista, ALAT > 40 miestä)
  • Normaali tai vain lievästi heikentynyt synteettinen maksan toiminta (seerumin albumiini > 3,5 gm %, INR 0,8-1,5)
  • BMI 18-40 (mukaan lukien)
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan käyntiaikataulua ja protokollavaatimuksia ja ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lehmänmaitoallergia tai laktoosi-intoleranssi
  • Liiallinen alkoholin käyttö (naiset > 20 grammaa/vrk, miehet > 40 grammaa/vrk).
  • Nykyinen hoito insuliinilla tai inkretiinillä
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Muu tai samanaikainen maksasairauden syy (virushepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, metabolinen maksasairaus, verisuonitauti)
  • Koehenkilöt, joiden tiedettiin olevan HIV-positiivisia
  • Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus
  • Koehenkilöt, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
  • Koehenkilöt, jotka saavat alkuaineruokavaliota tai parenteraalista ravintoa
  • Potilaat, joilla on tarttuva, immuunivälitteinen tai aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
  • Potilaat, joita hoidetaan muilla anti-NASH-hoidoilla - tiatsolidiinidionit, E-vitamiini, SAM-e, betaiini, maitoohdake, gemfibrotsiili, anti-TNF-hoidot ja probiootit) - 3 kuukauden sisällä maksan biopsiasta
  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa immuunijärjestelmää säätelevillä lääkkeillä, mukaan lukien systeemiset steroidit tai tulehduskipulääkkeet, viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet joko Immuron-, 6-MP-, metotreksaatti-, syklosporiini-, anti-TNF-alfa-hoitoja (infliksimabi, adalimumabi, etanersepti) tai integriinin vastaisia ​​hoitoja (namiksilabi) viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia, mukaan lukien positiiviset virtsan huumeiden väärinkäyttö seulonta seulontakäynnillä
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana seulontatestin mukaan
  • Mikä tahansa akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio) 48 tunnin sisällä tutkimuksen aloittamisesta, jonka päätutkija pitää tärkeänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo tabletit
Biologinen: Plasebo
Tabletit suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
KOKEELLISTA: IMM 124-E suuri annos
IMM 124-E 3600 mg päivässä
Biologinen: IMM 124-E
Tabletit suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Naudan ternimaitojauhe
KOKEELLISTA: IMM 124-E pieni annos
IMM 124-E 1800 mg päivässä
Biologinen: IMM 124-E
Tabletit suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Naudan ternimaitojauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Ei odottamattomia hoitoon liittyviä SAE-tapauksia osallistumis- ja seurantajakson aikana
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI maksan rasvan määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
MRI-rasvan kvantifioinnin paraneminen määritettynä rasvapitoisuuden laskuna 5 % tai enemmän lähtötasosta viikkoon 24
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
ALT-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasitasojen normalisoituminen potilailla, joilla on NASH, lähtötasosta viikkoon 24
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Maksaentsyymien paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Maksaentsyymiarvojen paraneminen 20 % lähtötilanteesta viikkoon 24
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lipidiprofiilin paraneminen 20 % lähtötilanteesta viikkoon 24
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HBA1c:n parannus 0,5 % lähtötilanteesta viikkoon 24
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immuron Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NASH-Immuron-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMM 124-E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa