Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti IMM 124-E (bovinní kolostrum) u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

4. prosince 2012 aktualizováno: Immuron Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávkování, bezpečnosti a účinnosti IMM 124-E (bovinní kolostrum) pro pacienty s nealkoholickou steatohepatitidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s výběrem dávky a podáváním více dávek zahrnující tři skupiny, s až 40 pacienty v každé aktivní léčbě a skupině s placebem. Pacienti s biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a zvýšenými jaterními enzymy budou randomizováni k podstoupení MRI vyšetření jater a k podávání Imm 124-E nebo placeba po dobu 24 týdnů. Během tohoto období budou pacienti sledováni pro klinické a laboratorní účinky. Na konci 24 týdnů léčby pacienti podstoupí druhé vyšetření MRI jater. Pacienti budou sledováni další 4 týdny z důvodu bezpečnosti po dokončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně)
  • Subjekty s biopsií prokázanou NASH (NAS ≥ 4) během jednoho roku před screeningem
  • Zvýšené jaterní enzymy při screeningu a alespoň jednou za posledních 6 měsíců (ALT > 30 žen, ALT > 40 mužů)
  • Normální nebo jen mírně narušená syntetická jaterní funkce (sérový albumin > 3,5 gm%, INR 0,8-1,5)
  • BMI 18 až 40 (včetně)
  • Subjekty schopné dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kravské mléko nebo intolerance laktózy
  • Nadměrná konzumace alkoholu (ženy > 20 gramů/den, muži > 40 gramů/den).
  • Současná léčba inzulínem nebo inkretiny
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Jiná nebo souběžná příčina onemocnění jater (virová hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, metabolické onemocnění jater, vaskulární onemocnění jater)
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
  • Subjekty, které podstoupily operaci během posledních 3 měsíců
  • Subjekty, které dříve prodělaly gastrointestinální operaci
  • Subjekty, které mají v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Subjekty, které dostávají elementární dietu nebo parenterální výživu
  • Subjekty s infekčním, imunitně zprostředkovaným nebo aktivním maligním onemocněním (během posledních 3 měsíců)
  • Subjekty se známým klinicky významným systémovým onemocněním
  • Subjekty léčené jinou anti-NASH terapií – thiazolidindiony, vitamín E, SAM-e, betain, ostropestřec mariánský, gemfibrozil, anti-TNF terapie a probiotika) – do 3 měsíců od biopsie jater
  • Jedinci, kteří byli během posledních 3 měsíců léčeni jakýmkoli typem imunomodulačního léku, včetně systémových steroidů nebo NSAID
  • Jedinci, kteří během posledních 12 měsíců dostávali buď Immuron, 6-MP, methotrexát, cyklosporin, anti-TNF alfa terapie (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) nebo antiintegrinové terapie (namixilab).
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, včetně pozitivního screeningu zneužívání drog v moči při screeningové návštěvě
  • Subjekty, které jsou těhotné, jak bylo potvrzeno screeningovým testem
  • Jakákoli akutní zdravotní situace (např. akutní infekce) do 48 hodin od zahájení studie, kterou hlavní zkoušející považuje za významnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tablety
Biologický: Placebo
Tablety perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: IMM 124-E vysoká dávka
IMM 124-E 3600 mg denně
Biologický: IMM 124-E
Tablety perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Prášek z hovězího kolostra
EXPERIMENTÁLNÍ: IMM 124-E nízká dávka
IMM 124-E 1800 mg denně
Biologický: IMM 124-E
Tablety perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Prášek z hovězího kolostra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 28 týdnů
Žádné neočekávané SAE související s léčbou během období účasti a období sledování
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI kvantifikace jaterního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Zlepšení kvantifikace tuku pomocí MRI, jak je určeno snížením obsahu tuku o 5 % nebo více od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí stav a 24 týdnů
Hladiny ALT
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Normalizace hladin alaninaminotransferázy u pacientů s NASH od výchozího stavu do 24. týdne
Výchozí stav a 24 týdnů
Zlepšení jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Zlepšení jaterních enzymů o 20 % od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí stav a 24 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Zlepšení lipidového profilu o 20 % oproti výchozí hodnotě od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí stav a 24 týdnů
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Zlepšení HBA1c o 0,5 % oproti výchozímu stavu od výchozího stavu do 24. týdne
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immuron Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NASH-Immuron-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMM 124-E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit