Säkerhets- och effektstudie av IMM 124-E (bovint råmjölk) för patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit
4 december 2012 uppdaterad av: Immuron Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad doserings-, säkerhets- och effektstudie av IMM 124-E (bovint råmjölk) för patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit
Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosvalsstudie för administrering av flera doser som omfattar tre grupper, med upp till 40 patienter i varje aktiv behandling och placebogrupp.
Patienter med biopsibeprövad icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) och förhöjda leverenzymer kommer att randomiseras till att genomgå en lever-MR-undersökning och att få Imm 124-E eller placebo i 24 veckor.
Under denna period kommer patienter att följas för kliniska effekter och laboratorieeffekter.
I slutet av 24 veckors behandling kommer patienterna att genomgå en andra MRT-undersökning av levern.
Patienterna kommer att följas i ytterligare 4 veckor för säkerhets skull efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år (inklusive)
- Försökspersoner med biopsibeprövad NASH (NAS ≥ 4) inom ett år före screening
- Förhöjda leverenzymer vid screening och minst en gång under de senaste 6 månaderna (ALT > 30 kvinnor, ALT > 40 män)
- Normal eller endast lätt nedsatt syntetisk leverfunktion (serumalbumin >3,5 gm%, INR 0,8-1,5)
- BMI 18 till 40 (inklusive)
- Försökspersoner som kan följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien
- Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Komjölksallergi eller laktosintolerans
- Överdriven alkoholanvändning (Kvinnor > 20 gram/dag, män > 40 gram/dag).
- Nuvarande behandling med insulin eller inkretiner
- Dekompenserad leversjukdom
- Annan eller samtidig orsak till leversjukdom (viral hepatit, autoimmun leversjukdom, metabolisk leversjukdom, vaskulär leversjukdom)
- Försökspersoner som är kända för att vara hiv-positiva
- Försökspersoner som har opererats under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som tidigare har genomgått en gastrointestinal operation
- Försökspersoner som har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Försökspersoner som får en elementär diet eller parenteral näring
- Försökspersoner med en smittsam, immunförmedlad eller aktiv malign sjukdom (under de senaste 3 månaderna)
- Patienter med känd kliniskt signifikant systemisk sjukdom
- Försökspersoner som behandlats med annan(a) anti-NASH-terapi(er) - tiazolidindioner, vitamin E, SAM-e, betain, mjölktistel, gemfibrozil, anti-TNF-terapier och probiotika) - inom 3 månader efter leverbiopsi
- Försökspersoner som har behandlats med någon typ av immunmodulerande läkemedel, inklusive systemiska steroider eller NSAID, inom de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som har fått antingen Immuron, 6-MP, Metotrexat, Cyclosporine, anti-TNF alfa-terapier (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) eller antiintegrinterapier (namixilab) under de senaste 12 månaderna
- Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk, inklusive positiva urinvägsmissbruksmissbruk vid screeningbesöket
- Försökspersoner som är gravida som bekräftats på screeningtest
- Varje akut medicinsk situation (t.ex. akut infektion) inom 48 timmar efter studiestart som anses vara av betydelse av huvudutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter
|
Tabletter oralt två gånger dagligen i 24 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: IMM 124-E hög dos
IMM 124-E 3600 mg per dag
|
Tabletter oralt två gånger om dagen i 24 veckor
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: IMM 124-E låg dos
IMM 124-E 1800 mg per dag
|
Tabletter oralt två gånger om dagen i 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: 28 veckor
|
Inga oväntade behandlingsrelaterade SAE under hela deltagandeperioden och uppföljningsperioden
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-kvantifiering av leverfett
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Förbättring av MRT-fettkvantifiering som bestäms av en minskning av fetthalten med 5 % eller mer från baslinjen till vecka 24
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
ALT-nivåer
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Normalisering av alaninaminotransferasnivåer hos patienter med NASH från baslinjen till vecka 24
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Leverenzym förbättring
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Förbättring av leverenzymer med 20 % från baslinjen från baslinjen till vecka 24
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Förbättring av lipidprofilen med 20 % från baslinjen från baslinjen till vecka 24
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Förbättring av HBA1c med 0,5 % från baslinjen från baslinjen till vecka 24
|
Baslinje och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NASH-Immuron-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .