Sikkerhets- og effektstudie av IMM 124-E (bovint råmelk) for pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt
4. desember 2012 oppdatert av: Immuron Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosering, sikkerhet og effektstudie av IMM 124-E (bovint råmelk) for pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dosevalgt, flerdoseadministrasjonsstudie som omfatter tre grupper, med opptil 40 pasienter i hver aktiv behandlings- og placebogruppe.
Pasienter med biopsipåvist ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og forhøyede leverenzymer vil randomiseres til å gjennomgå en lever-MR-skanning og motta Imm 124-E eller placebo i 24 uker.
I denne perioden vil pasienter bli fulgt for kliniske og laboratoriemessige effekter.
På slutten av 24 ukers behandling vil pasientene gjennomgå en ny MR-skanning av leveren.
Pasienter vil bli fulgt i ytterligere 4 uker for sikkerhets skyld etter fullført behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år (inkludert)
- Personer med biopsipåvist NASH (NAS ≥ 4) innen ett år før screening
- Forhøyede leverenzymer ved screening og minst én gang i løpet av de siste 6 månedene (ALT > 30 kvinner, ALT > 40 menn)
- Normal eller bare lett nedsatt syntetisk leverfunksjon (serumalbumin >3,5 gm%, INR 0,8-1,5)
- BMI 18 til 40 (inkludert)
- Emner i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien
- Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Kumelksallergi eller laktoseintoleranse
- Overdreven alkoholbruk (Kvinner > 20 gram/dag, menn > 40 gram/dag).
- Nåværende behandling med insulin eller inkretiner
- Dekompensert leversykdom
- Annen eller samtidig årsak til leversykdom (viral hepatitt, autoimmun leversykdom, metabolsk leversykdom, vaskulær leversykdom)
- Personer som er kjent for å være HIV-positive
- Personer som er operert i løpet av de siste 3 månedene
- Personer som har hatt en tidligere gastrointestinal kirurgi
- Personer som har en historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Personer som får en elementær diett eller parenteral ernæring
- Personer med en smittsom, immunmediert eller aktiv malign sykdom (i løpet av de siste 3 månedene)
- Personer med kjent klinisk signifikant systemisk sykdom
- Personer behandlet med annen(e) anti-NASH-terapi(er) - tiazolidindioner, vitamin E, SAM-e, betain, melketistel, gemfibrozil, anti-TNF-terapi og probiotika) - innen 3 måneder etter leverbiopsien
- Personer som har blitt behandlet med alle typer immunmodulerende legemidler, inkludert systemiske steroider eller NSAIDs, i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som har mottatt enten Immuron, 6-MP, Methotrexate, Cyclosporine, anti-TNF alfa-behandlinger (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) eller antiintegrinbehandlinger (namixilab) i løpet av de siste 12 månedene
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, inkludert positive urinveismisbruksmedisiner ved screeningbesøket
- Forsøkspersoner som er gravide som bekreftet på screeningtest
- Enhver akutt medisinsk situasjon (f. akutt infeksjon) innen 48 timer etter studiestart som anses som viktig av hovedetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter
|
Tabletter oralt to ganger daglig i 24 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: IMM 124-E høy dose
IMM 124-E 3600 mg per dag
|
Tabletter oralt to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: IMM 124-E lav dose
IMM 124-E 1800 mg per dag
|
Tabletter oralt to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 28 uker
|
Ingen uventede behandlingsrelaterte SAEs gjennom deltakelsesperioden og oppfølgingsperioden
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-kvantifisering av leverfett
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Forbedring i MR-fettkvantifisering bestemt av en reduksjon i fettinnholdet med 5 % eller mer fra baseline til uke 24
|
Baseline og 24 uker
|
|
ALT-nivåer
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Normalisering av alaninaminotransferasenivåer hos pasienter med NASH fra baseline til uke 24
|
Baseline og 24 uker
|
|
Forbedring av leverenzymer
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Forbedring av leverenzymer med 20 % fra baseline fra baseline til uke 24
|
Baseline og 24 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Forbedring i lipidprofil med 20 % fra baseline fra baseline til uke 24
|
Baseline og 24 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Forbedring i HBA1c med 0,5 % fra baseline fra baseline til uke 24
|
Baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NASH-Immuron-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .