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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von IMM 124-E (Rinderkolostrum) bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Immuron Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosierungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von IMM 124-E (Rinderkolostrum) für Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Dosisauswahl und Verabreichung mehrerer Dosen, die drei Gruppen mit bis zu 40 Patienten in jeder aktiven Behandlungs- und Placebogruppe umfasst. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und erhöhten Leberenzymen werden randomisiert, um sich einer Leber-MRT-Untersuchung zu unterziehen und 24 Wochen lang Imm 124-E oder Placebo zu erhalten. Während dieses Zeitraums werden die Patienten auf klinische und Laboreffekte hin überwacht. Am Ende der 24-wöchigen Behandlung werden die Patienten einer zweiten Leber-MRT-Untersuchung unterzogen. Die Patienten werden aus Sicherheitsgründen nach Abschluss der Behandlung für weitere 4 Wochen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  • Probanden mit durch Biopsie nachgewiesener NASH (NAS ≥ 4) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Erhöhte Leberenzyme beim Screening und mindestens einmal innerhalb der letzten 6 Monate (ALT > 30 Frauen, ALT > 40 Männer)
  • Normale oder nur leicht eingeschränkte synthetische Leberfunktion (Serumalbumin >3,5 gm%, INR 0,8-1,5)
  • BMI 18 bis 40 (einschließlich)
  • Probanden, die in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kuhmilchallergie oder Laktoseintoleranz
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (Frauen > 20 Gramm/Tag, Männer > 40 Gramm/Tag).
  • Aktuelle Behandlung mit Insulin oder Inkretinen
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Andere oder begleitende Ursache einer Lebererkrankung (virale Hepatitis, autoimmune Lebererkrankung, metabolische Lebererkrankung, vaskuläre Lebererkrankung)
  • Probanden, die bekanntermaßen HIV-positiv sind
  • Probanden, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Operation unterzogen haben
  • Probanden, die sich einer früheren Magen-Darm-Operation unterzogen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Probanden, die eine elementare Diät oder parenterale Ernährung erhalten
  • Probanden mit einer infektiösen, immunvermittelten oder aktiven bösartigen Erkrankung (während der letzten 3 Monate)
  • Probanden mit bekannter klinisch signifikanter systemischer Erkrankung
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Leberbiopsie mit anderen Anti-NASH-Therapie(n) behandelt wurden – Thiazolidindione, Vitamin E, SAM-e, Betain, Mariendistel, Gemfibrozil, Anti-TNF-Therapien und Probiotika).
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten mit einer beliebigen Art von immunmodulatorischen Arzneimitteln, einschließlich systemischer Steroide oder NSAIDs, behandelt wurden
  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten entweder Immuron, 6-MP, Methotrexat, Cyclosporin, Anti-TNF-Alpha-Therapien (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) oder Anti-Integrin-Therapien (Namixilab) erhalten haben
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, einschließlich positivem Drogenmissbrauchsscreening im Urin beim Screening-Besuch
  • Probanden, die schwanger sind, wie im Screening-Test bestätigt
  • Jede akute medizinische Situation (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn, die vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabletten
Biologisch: Placebo
Tabletten oral zweimal täglich für 24 Wochen
EXPERIMENTAL: IMM 124-E hochdosiert
IMM 124-E 3600 mg pro Tag
Biologisch: IMM 124-E
Tabletten oral zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Rinderkolostrumpulver
EXPERIMENTAL: IMM 124-E niedrige Dosis
IMM 124-E 1800 mg pro Tag
Biologisch: IMM 124-E
Tabletten oral zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Rinderkolostrumpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 28 Wochen
Keine unerwarteten SUE im Zusammenhang mit der Behandlung während des Teilnahmezeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Leberfettquantifizierung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Verbesserung der MRT-Fettquantifizierung, bestimmt durch eine Abnahme des Fettgehalts um 5 % oder mehr vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline und 24 Wochen
ALT-Level
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Normalisierung der Alanin-Aminotransferase-Spiegel bei Patienten mit NASH vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline und 24 Wochen
Verbesserung der Leberenzyme
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Verbesserung der Leberenzyme um 20 % gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline und 24 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Verbesserung des Lipidprofils um 20 % gegenüber dem Ausgangswert ab dem Ausgangswert bis Woche 24
Baseline und 24 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Verbesserung des HBA1c um 0,5 % gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immuron Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NASH-Immuron-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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