비알코올성 지방간염 환자를 위한 IMM 124-E(소 초유)의 안전성 및 유효성 연구
2012년 12월 4일 업데이트: Immuron Ltd.
비알코올성 지방간염 환자를 위한 IMM 124-E(소 초유)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량, 안전성 및 효능 연구
이것은 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 선택, 3개 그룹으로 구성된 다중 용량 투여 연구로 각 활성 치료 및 위약 그룹에서 최대 40명의 환자를 대상으로 합니다.
생검으로 입증된 비알코올성 지방간염(NASH) 및 상승된 간 효소가 있는 환자는 간 MRI 스캔을 받고 24주 동안 Imm 124-E 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 기간 동안 환자는 임상 및 실험실 효과에 대해 추적됩니다.
24주의 치료가 끝나면 환자는 두 번째 간 MRI 스캔을 받게 됩니다.
환자는 치료 완료 후 안전을 위해 추가로 4주 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하 남녀(포함)
- 스크리닝 전 1년 이내에 생검으로 NASH(NAS ≥ 4)로 입증된 피험자
- 스크리닝 시 및 지난 6개월 이내에 최소 1회 상승된 간 효소(ALT > 30 여성, ALT > 40 남성)
- 정상 또는 약간 손상된 합성 간 기능(혈청 알부민 >3.5gm%, INR 0.8-1.5)
- BMI 18~40(포함)
- 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 피험자
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 젖소 알레르기 또는 유당 불내성
- 과도한 음주(여성 > 20g/일, 남성 > 40g/일).
- 인슐린 또는 인크레틴을 사용한 현재 치료
- 보상되지 않은 간 질환
- 간질환(바이러스성간염, 자가면역간질환, 대사성간질환, 혈관간질환)의 기타 또는 동반원인
- HIV 양성인 것으로 알려진 피험자
- 최근 3개월 이내 수술을 받은 자
- 이전에 위장관 수술을 받은 적이 있는 피험자
- 염증성 장 질환 병력이 있는 피험자
- 기본 식이 또는 비경구 영양을 받고 있는 피험자
- 감염성, 면역매개성 또는 활동성 악성질환이 있는 자(최근 3개월 이내)
- 임상적으로 유의한 전신 질환이 있는 것으로 알려진 피험자
- 다른 항-NASH 요법(들)(티아졸리딘디온, 비타민 E, SAM-e, 베타인, 밀크씨슬, 젬피브로질, 항-TNF 요법 및 생균제)으로 치료받은 피험자 - 간 생검 3개월 이내
- 지난 3개월 이내에 전신 스테로이드 또는 NSAID를 포함한 모든 유형의 면역 조절 약물로 치료받은 피험자
- 지난 12개월 이내에 Immuron, 6-MP, Methotrexate, Cyclosporine, 항TNF 알파 요법(Infliximab, Adalimumab, Etanercept) 또는 항인테그린 요법(namixilab)을 받은 피험자
- 스크리닝 방문 시 양성 소변 남용 약물 스크리닝을 포함하여 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력
- 선별검사에서 임신이 확인된 피험자
- 급성 의료 상황(예: 급성 감염) 주임 시험자가 중요하다고 간주하는 연구 시작 48시간 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 정제
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24주 동안 매일 2회 경구 정제
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실험적: IMM 124-E 고용량
IMM 124-E 3600mg/일
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24주 동안 하루에 두 번 구두로 정제
다른 이름들:
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실험적: IMM 124-E 저용량
IMM 124-E 1일 1800mg
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24주 동안 하루에 두 번 구두로 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 결과
기간: 28주
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참여 기간 및 후속 조치 기간 동안 예상치 못한 치료 관련 SAE 없음
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 간 지방 정량
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 24주차까지 지방 함량이 5% 이상 감소하여 결정된 MRI 지방 정량화의 개선
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기준선 및 24주
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ALT 수준
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 24주차까지 NASH 환자의 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 정상화
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기준선 및 24주
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간 효소 개선
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 24주까지 간 효소가 기준선에서 20% 개선됨
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기준선 및 24주
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지질 프로필
기간: 기준선 및 24주
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베이스라인에서 24주차까지 베이스라인에서 20%까지 지질 프로필 개선
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기준선 및 24주
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HbA1c
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 24주차까지 HBA1c 기준선 대비 0.5% 개선
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NASH-Immuron-002
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비알코올성 지방간염에 대한 임상 시험
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