Исследование безопасности и эффективности IMM 124-E (бычье молозиво) у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом
4 декабря 2012 г. обновлено: Immuron Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование дозирования, безопасности и эффективности IMM 124-E (бычье молозиво) у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом
Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с выбором дозы и многократным введением дозы, включающее три группы, в каждой группе активного лечения и плацебо может быть до 40 пациентов.
Пациенты с подтвержденным биопсией неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и повышенным уровнем ферментов печени будут рандомизированы для прохождения МРТ печени и получения Imm 124-E или плацебо в течение 24 недель.
В течение этого периода пациенты будут наблюдаться на предмет клинических и лабораторных эффектов.
В конце 24 недель лечения пациенты пройдут второе МРТ-сканирование печени.
Пациенты будут наблюдаться в течение дополнительных 4 недель для безопасности после завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 75 лет (включительно)
- Субъекты с подтвержденным биопсией НАСГ (NAS ≥ 4) в течение одного года до скрининга
- Повышение активности печеночных ферментов при скрининге и по крайней мере один раз в течение последних 6 месяцев (АЛТ > 30 женщин, АЛТ > 40 мужчин)
- Нормальная или слегка нарушенная синтетическая функция печени (альбумин сыворотки >3,5 г%, МНО 0,8-1,5)
- ИМТ от 18 до 40 (включительно)
- Субъекты, способные соблюдать график посещений и требования протокола и быть готовыми завершить исследование
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.
Критерий исключения:
- Аллергия на коровье молоко или непереносимость лактозы
- Чрезмерное употребление алкоголя (женщины > 20 г/день, мужчины > 40 г/день).
- Текущее лечение инсулином или инкретинами
- Декомпенсированное заболевание печени
- Другая или сопутствующая причина заболевания печени (вирусный гепатит, аутоиммунное заболевание печени, метаболическое заболевание печени, сосудистое заболевание печени)
- Субъекты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны
- Субъекты, перенесшие операцию в течение последних 3 месяцев
- Субъекты, у которых ранее была операция на желудочно-кишечном тракте
- Субъекты, у которых есть история воспалительного заболевания кишечника
- Субъекты, получающие элементарную диету или парентеральное питание
- Субъекты с инфекционным, иммуноопосредованным или активным злокачественным заболеванием (в течение последних 3 месяцев)
- Субъекты с известным клинически значимым системным заболеванием
- Субъекты, получавшие другие препараты против НАСГ - тиазолидиндионы, витамин Е, SAM-е, бетаин, расторопшу, гемфиброзил, препараты против ФНО и пробиотики) - в течение 3 месяцев после биопсии печени
- Субъекты, которые лечились иммуномодулирующими препаратами любого типа, включая системные стероиды или НПВП, в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты, которые получали Иммурон, 6-MP, Метотрексат, Циклоспорин, терапию против TNF-альфа (инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт) или терапию против интегрина (намиксилаб) в течение последних 12 месяцев.
- Известный анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем, в том числе положительный результат скрининга на наркотики в моче во время скринингового визита.
- Субъекты, которые беременны, что подтверждено скрининговым тестом
- Любая острая медицинская ситуация (например, острая инфекция) в течение 48 часов после начала исследования, что главный исследователь считает важным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки плацебо
|
Таблетки перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИММ 124-Э высокая доза
ИММ 124-Е 3600 мг в день
|
Таблетки перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИММ 124-Э малая доза
ИММ 124-Е 1800 мг в день
|
Таблетки перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 28 недель
|
Отсутствие неожиданных СНЯ, связанных с лечением, в течение всего периода участия и периода последующего наблюдения.
|
28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ количество жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Улучшение количественного определения жира на МРТ, определяемое снижением содержания жира на 5% или более по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Уровни АЛТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Нормализация уровня аланинаминотрансферазы у пациентов с НАСГ от исходного уровня до 24-й недели
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Улучшение ферментов печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Улучшение ферментов печени на 20% по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Улучшение липидного профиля на 20% по сравнению с исходным уровнем от исходного уровня до 24-й недели
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Улучшение HBA1c на 0,5% по сравнению с исходным уровнем от исходного уровня до 24-й недели
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NASH-Immuron-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .