Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af IMM 124-E (bovin colostrum) til patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

4. december 2012 opdateret af: Immuron Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosering, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af IMM 124-E (bovint colostrum) til patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Dette er et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, dosis-selektion, multipel dosis administrationsundersøgelse omfattende tre grupper med op til 40 patienter i hver aktiv behandling og placebo gruppe. Patienter med biopsipåvist ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og forhøjede leverenzymer vil blive randomiseret til at gennemgå en lever-MR-scanning og modtage Imm 124-E eller placebo i 24 uger. I denne periode vil patienterne blive fulgt for kliniske og laboratoriemæssige effekter. Efter 24 ugers behandling vil patienterne gennemgå en anden lever-MR-scanning. Patienterne vil blive fulgt i yderligere 4 uger for sikkerheds skyld efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år (inklusive)
  • Personer med biopsi påvist NASH (NAS ≥ 4) inden for et år før screening
  • Forhøjede leverenzymer ved screening og mindst én gang inden for de seneste 6 måneder (ALT > 30 kvinder, ALT > 40 mænd)
  • Normal eller kun let nedsat syntetisk leverfunktion (serumalbumin >3,5 gm%, INR 0,8-1,5)
  • BMI 18 til 40 (inklusive)
  • Forsøgspersoner i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Komælksallergi eller laktoseintolerans
  • Overdreven alkoholforbrug (Kvinder > 20 gram/dag, mænd > 40 gram/dag).
  • Nuværende behandling med insulin eller inkretiner
  • Dekompenseret leversygdom
  • Anden eller samtidig årsag til leversygdom (viral hepatitis, autoimmun leversygdom, metabolisk leversygdom, vaskulær leversygdom)
  • Forsøgspersoner, der vides at være hiv-positive
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en mave-tarmoperation
  • Forsøgspersoner, der har en historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Forsøgspersoner, der modtager en elementær diæt eller parenteral ernæring
  • Personer med en infektiøs, immunmedieret eller aktiv malign sygdom (i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Personer med kendt klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Forsøgspersoner behandlet med anden(e) anti-NASH-terapi(er) - thiazolidindioner, vitamin E, SAM-e, betain, marietidsel, gemfibrozil, anti-TNF-terapier og probiotika) - inden for 3 måneder efter leverbiopsien
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med enhver form for immunmodulerende lægemiddel, inklusive systemiske steroider eller NSAID'er, inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der har modtaget enten Immuron, 6-MP, Methotrexat, Cyclosporin, anti-TNF alfa-behandlinger (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) eller antiintegrinbehandlinger (namixilab) inden for de seneste 12 måneder
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug, herunder positiv urinstofmisbrugsskærm ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der er gravide som bekræftet på screeningtest
  • Enhver akut medicinsk situation (f. akut infektion) inden for 48 timer efter studiestart, som anses for at være af betydning af hovedforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tabletter
Biologisk: Placebo
Tabletter oralt to gange dagligt i 24 uger
EKSPERIMENTEL: IMM 124-E høj dosis
IMM 124-E 3600 mg pr. dag
Biologisk: IMM 124-E
Tabletter oralt to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Bovin colostrum pulver
EKSPERIMENTEL: IMM 124-E lav dosis
IMM 124-E 1800 mg pr. dag
Biologisk: IMM 124-E
Tabletter oralt to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Bovin colostrum pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 28 uger
Ingen uventede behandlingsrelaterede SAE'er i hele deltagelsesperioden og opfølgningsperioden
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI leverfedt kvantificering
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Forbedring i MR-fedtkvantificering som bestemt af et fald i fedtindholdet med 5 % eller mere fra baseline til uge 24
Baseline og 24 uger
ALT niveauer
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Normalisering af alaninaminotransferaseniveauer hos patienter med NASH fra baseline til uge 24
Baseline og 24 uger
Leverenzym forbedring
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Forbedring af leverenzymer med 20 % fra baseline fra baseline til uge 24
Baseline og 24 uger
Lipid profil
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Forbedring af lipidprofilen med 20 % fra baseline fra baseline til uge 24
Baseline og 24 uger
HbA1c
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Forbedring i HBA1c med 0,5 % fra baseline fra baseline til uge 24
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immuron Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (SKØN)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NASH-Immuron-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med IMM 124-E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner