Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e eficácia do IMM 124-E (colostro bovino) para pacientes com esteatohepatite não alcoólica

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Immuron Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dosagem, segurança e eficácia do IMM 124-E (colostro bovino) para pacientes com esteato-hepatite não alcoólica

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, seleção de dose, estudo de administração de dose múltipla compreendendo três grupos, com até 40 pacientes em cada tratamento ativo e grupo placebo. Pacientes com esteato-hepatite não alcoólica comprovada por biópsia (NASH) e enzimas hepáticas elevadas serão randomizados para passar por uma ressonância magnética do fígado e receber Imm 124-E ou placebo por 24 semanas. Durante esse período, os pacientes serão acompanhados quanto às repercussões clínicas e laboratoriais. Ao final de 24 semanas de tratamento, os pacientes serão submetidos a uma segunda ressonância magnética do fígado. Os pacientes serão acompanhados por mais 4 semanas para segurança após a conclusão do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 75 anos (inclusive)
  • Indivíduos com NASH comprovado por biópsia (NAS ≥ 4) dentro de um ano antes da triagem
  • Enzimas hepáticas elevadas na triagem e pelo menos uma vez nos últimos 6 meses (ALT > 30 mulheres, ALT > 40 homens)
  • Função hepática sintética normal ou apenas ligeiramente prejudicada (albumina sérica >3,5gm%, INR 0,8-1,5)
  • IMC 18 a 40 (inclusive)
  • Indivíduos capazes de aderir ao cronograma de visitas e requisitos de protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • Alergia ao leite de vaca ou intolerância à lactose
  • Uso excessivo de álcool (Mulheres > 20 gramas/dia, Homens > 40 gramas/dia).
  • Tratamento atual com insulina ou incretinas
  • Doença hepática descompensada
  • Outra causa ou causa concomitante de doença hepática (hepatite viral, doença hepática autoimune, doença metabólica do fígado, doença vascular do fígado)
  • Indivíduos que sabidamente são HIV positivos
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que tiveram uma cirurgia gastrointestinal anterior
  • Indivíduos com histórico de Doença Inflamatória Intestinal
  • Indivíduos que estão recebendo uma dieta elementar ou nutrição parenteral
  • Indivíduos com doença infecciosa, imunomediada ou maligna ativa (durante os últimos 3 meses)
  • Indivíduos com doença sistêmica clinicamente significativa conhecida
  • Indivíduos tratados com outra(s) terapia(s) anti-NASH - tiazolidinedionas, vitamina E, SAM-e, betaína, cardo mariano, gemfibrozil, terapias anti-TNF e probióticos) - dentro de 3 meses após a biópsia hepática
  • Indivíduos que foram tratados com qualquer tipo de medicamento imunomodulador, incluindo esteróides sistêmicos ou AINEs, nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que receberam Immuron, 6-MP, Metotrexato, Ciclosporina, terapias anti-TNF alfa (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) ou terapias anti-integrina (namixilab) nos últimos 12 meses
  • História conhecida de abuso de drogas ou álcool, incluindo triagem urinária positiva de drogas de abuso na consulta de triagem
  • Indivíduos que estão grávidas conforme confirmado no teste de triagem
  • Qualquer situação médica aguda (p. infecção aguda) dentro de 48 horas do início do estudo que é considerado significativo pelo Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos de placebo
Biológico: Placebo
Comprimidos por via oral duas vezes ao dia por 24 semanas
EXPERIMENTAL: Dose alta de IMM 124-E
IMM 124-E 3600 mg por dia
Biológico: IMM 124-E
Comprimidos por via oral duas vezes ao dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Colostro bovino em pó
EXPERIMENTAL: Dose baixa de IMM 124-E
IMM 124-E 1800 mg por dia
Biológico: IMM 124-E
Comprimidos por via oral duas vezes ao dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Colostro bovino em pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança
Prazo: 28 semanas
Nenhum SAE inesperado relacionado ao tratamento durante o período de participação e o período de acompanhamento
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de gordura hepática por ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Melhoria na quantificação de gordura por ressonância magnética, conforme determinado por uma diminuição no teor de gordura em 5% ou mais desde o início até a semana 24
Linha de base e 24 semanas
Níveis de ALT
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Normalização dos níveis de alanina aminotransferase em pacientes com NASH desde o início até a semana 24
Linha de base e 24 semanas
Melhora das enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Melhoria nas enzimas hepáticas em 20% desde o início até a semana 24
Linha de base e 24 semanas
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Melhora no perfil lipídico em 20% desde o início até a semana 24
Linha de base e 24 semanas
HbA1c
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Melhoria no HBA1c em 0,5% desde o início até a semana 24
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immuron Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NASH-Immuron-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IMM 124-E

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever