Estudio de seguridad y eficacia de IMM 124-E (calostro bovino) para pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
4 de diciembre de 2012 actualizado por: Immuron Ltd.
Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación controlada con placebo, seguridad y eficacia de IMM 124-E (calostro bovino) para pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de selección de dosis y de administración de dosis múltiples que comprende tres grupos, con hasta 40 pacientes en cada grupo de tratamiento activo y placebo.
Los pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) comprobada por biopsia y enzimas hepáticas elevadas serán aleatorizados para someterse a una resonancia magnética del hígado y recibir Imm 124-E o placebo durante 24 semanas.
Durante este período, los pacientes serán seguidos por efectos clínicos y de laboratorio.
Al final de las 24 semanas de tratamiento, los pacientes se someterán a una segunda resonancia magnética del hígado.
Los pacientes serán seguidos durante 4 semanas adicionales por seguridad después de completar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años (inclusive)
- Sujetos con EHNA comprobada por biopsia (NAS ≥ 4) en el año anterior a la selección
- Enzimas hepáticas elevadas en la selección y al menos una vez en los últimos 6 meses (ALT > 30 mujeres, ALT > 40 hombres)
- Función hepática sintética normal o levemente alterada (albúmina sérica >3,5 g%, INR 0,8-1,5)
- IMC 18 a 40 (inclusive)
- Sujetos capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Alergia a la leche de vaca o intolerancia a la lactosa
- Consumo excesivo de alcohol (Mujeres > 20 gramos/día, Hombres > 40 gramos/día).
- Tratamiento actual con Insulina o Incretinas
- Enfermedad hepática descompensada
- Otra causa de enfermedad hepática o concomitante (hepatitis viral, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad vascular del hígado)
- Sujetos que se sabe que son VIH positivos
- Sujetos que se han sometido a cirugía en los últimos 3 meses
- Sujetos que han tenido una cirugía gastrointestinal previa
- Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Sujetos que están recibiendo una dieta elemental o nutrición parenteral
- Sujetos con una enfermedad infecciosa, inmunomediada o maligna activa (durante los últimos 3 meses)
- Sujetos con enfermedad sistémica clínicamente significativa conocida
- Sujetos tratados con otra(s) terapia(s) anti-NASH (tiazolidinedionas, vitamina E, SAM-e, betaína, cardo mariano, gemfibrozilo, terapias anti-TNF y probióticos) - dentro de los 3 meses posteriores a la biopsia hepática
- Sujetos que hayan sido tratados con cualquier tipo de fármaco inmunomodulador, incluidos esteroides sistémicos o AINE, en los últimos 3 meses
- Sujetos que han recibido Immuron, 6-MP, metotrexato, ciclosporina, terapias anti-TNF alfa (infliximab, adalimumab, etanercept) o terapias antiintegrina (namixilab) en los últimos 12 meses
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol, incluida la detección de drogas urinarias de abuso positivas en la visita de selección
- Sujetos que están embarazadas según lo confirmado en la prueba de detección
- Cualquier situación médica aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas posteriores al inicio del estudio que el investigador principal considere significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tabletas de placebo
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Comprimidos por vía oral dos veces al día durante 24 semanas
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EXPERIMENTAL: IMM 124-E dosis alta
IMM 124-E 3600 mg por día
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Tabletas por vía oral dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: IMM 124-E dosis baja
IMM 124-E 1800 mg por día
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Tabletas por vía oral dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Ningún SAE inesperado relacionado con el tratamiento durante el período de participación y el período de seguimiento
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de grasa hepática por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Mejora en la cuantificación de grasa por resonancia magnética según lo determinado por una disminución en el contenido de grasa en un 5 % o más desde el inicio hasta la semana 24
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Línea de base y 24 semanas
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Niveles de ALT
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Normalización de los niveles de alanina aminotransferasa en pacientes con NASH desde el inicio hasta la semana 24
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Línea de base y 24 semanas
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Mejora de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Mejora en las enzimas hepáticas en un 20 % desde el inicio hasta la semana 24
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Línea de base y 24 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Mejora en el perfil de lípidos en un 20 % desde el inicio hasta la semana 24
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Línea de base y 24 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Mejora en HBA1c en un 0,5 % desde el inicio hasta la semana 24
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Línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NASH-Immuron-002
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