Az IMM 124-E (szarvasmarha kolosztrum) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegek számára
2012. december 4. frissítette: Immuron Ltd.
Az IMM 124-E (szarvasmarha kolosztrum) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos adagolási, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegek számára
Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, dózis-szelektív, többszörös adagolású vizsgálat, amely három csoportot foglal magában, és minden aktív kezelési és placebocsoportban legfeljebb 40 beteg vesz részt.
A biopsziával bizonyított, nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és emelkedett májenzimszintű betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek máj MRI-vizsgálaton, és 24 hétig kapjanak Imm 124-E-t vagy placebót.
Ebben az időszakban a betegeket nyomon követik a klinikai és laboratóriumi hatások szempontjából.
A 24 hetes kezelés végén a betegek egy második máj-MRI-vizsgálaton esnek át.
A betegeket a kezelés befejezése után további 4 hétig követik a biztonság érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak és nők (beleértve)
- Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőző egy éven belül biopsziával igazolt NASH (NAS ≥ 4)
- Emelkedett májenzimek a szűréskor és az elmúlt 6 hónapban legalább egyszer (ALT > 30 nő, ALT > 40 férfi)
- Normál vagy csak enyhén károsodott szintetikus májműködés (szérum albumin >3,5gm%, INR 0,8-1,5)
- BMI 18-40 (beleértve)
- Az alanyok, akik be tudják tartani a látogatási ütemtervet és a protokoll követelményeit, és rendelkezésre állnak a vizsgálat befejezéséhez
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Tehéntej allergia vagy laktóz intolerancia
- Túlzott alkoholfogyasztás (nők > 20 gramm/nap, férfiak > 40 gramm/nap).
- Jelenlegi kezelés inzulinnal vagy inkretinekkel
- Dekompenzált májbetegség
- Májbetegség egyéb vagy egyidejű oka (vírusos hepatitis, autoimmun májbetegség, metabolikus májbetegség, érrendszeri májbetegség)
- Olyan személyek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt 3 hónapban műtéten estek át
- Azok az alanyok, akiknek korábban gyomor-bélrendszeri műtétje volt
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében gyulladásos bélbetegség szerepel
- Azok az alanyok, akik elemi diétát vagy parenterális táplálást kapnak
- Fertőző, immunmediált vagy aktív rosszindulatú betegségben szenvedő alanyok (az elmúlt 3 hónapban)
- Klinikailag jelentős szisztémás betegségben szenvedő alanyok
- Egyéb anti-NASH terápiával (tiazolidindionokkal, E-vitaminnal, SAM-e-vel, betainnal, máriatövis, gemfibrozil, anti-TNF terápiákkal és probiotikumokkal) kezelt alanyok – a májbiopsziát követő 3 hónapon belül
- Olyan alanyok, akiket az elmúlt 3 hónapban bármilyen típusú immunmoduláló gyógyszerrel kezeltek, beleértve a szisztémás szteroidokat vagy NSAID-okat
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban Immuron-, 6-MP-, Metotrexát-, Ciklosporin-, TNF-alfa-ellenes kezelésben (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) vagy antiintegrin-terápiában (namixilab) részesültek
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert kórtörténete, beleértve a vizeletből származó visszaélések pozitív szűrését a szűrővizsgálaton
- Olyan alanyok, akik terhesek, amint azt a szűrővizsgálat megerősítette
- Bármilyen akut egészségügyi helyzet (pl. akut fertőzés) a vizsgálat megkezdését követő 48 órán belül, amelyet a vezető kutató jelentősnek tart
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tabletták
|
Tabletta szájon át naponta kétszer 24 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: IMM 124-E nagy dózisú
IMM 124-E 3600 mg naponta
|
Tabletták szájon át naponta kétszer 24 héten keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: IMM 124-E alacsony dózisú
IMM 124-E 1800 mg naponta
|
Tabletták szájon át naponta kétszer 24 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény
Időkeret: 28 hét
|
Nem volt váratlan kezeléssel összefüggő SAE a részvételi időszak és a követési időszak során
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI májzsír mennyiségi meghatározása
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Javulás az MRI zsírmennyiség meghatározásában, amelyet a zsírtartalom 5%-os vagy nagyobb csökkenése határoz meg a kiindulási értékhez képest a 24. hétig
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
ALT szintek
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Az alanin aminotranszferáz szintjének normalizálása NASH-ban szenvedő betegeknél a kiindulási értékről a 24. hétre
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
A májenzimek javulása
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A májenzimek 20%-os javulása a kiindulási értékhez képest a 24. hétig
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A lipidprofil 20%-os javulása a kiindulási értékhez képest a 24. hétig
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
HbA1c
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A HBA1c 0,5%-os javulása a kiindulási értékhez képest a 24. hétig
|
Alapállapot és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NASH-Immuron-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .