Étude d'innocuité et d'efficacité de l'IMM 124-E (colostrum bovin) pour les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique
4 décembre 2012 mis à jour par: Immuron Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur le dosage, l'innocuité et l'efficacité de l'IMM 124-E (colostrum bovin) pour les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à sélection de dose et à administration de doses multiples comprenant trois groupes, avec jusqu'à 40 patients dans chaque groupe de traitement actif et placebo.
Les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) prouvée par biopsie et d'enzymes hépatiques élevées seront randomisés pour subir une IRM du foie et recevoir Imm 124-E ou un placebo pendant 24 semaines.
Pendant cette période, les patients seront suivis pour les effets cliniques et de laboratoire.
À la fin des 24 semaines de traitement, les patients subiront une deuxième IRM du foie.
Les patients seront suivis pendant 4 semaines supplémentaires pour des raisons de sécurité après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans (inclus)
- Sujets atteints de NASH prouvée par biopsie (NAS ≥ 4) dans l'année précédant le dépistage
- Enzymes hépatiques élevées lors du dépistage et au moins une fois au cours des 6 derniers mois (ALT > 30 femmes, ALT > 40 hommes)
- Fonction hépatique synthétique normale ou légèrement altérée (albumine sérique> 3,5 g%, INR 0,8-1,5)
- IMC 18 à 40 (inclus)
- Sujets capables de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole et d'être disponibles pour terminer l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Allergie au lait de vache ou intolérance au lactose
- Consommation excessive d'alcool (femmes > 20 grammes/jour, hommes > 40 grammes/jour).
- Traitement en cours avec Insuline ou Incrétines
- Maladie hépatique décompensée
- Autre cause ou cause concomitante de maladie hépatique (hépatite virale, maladie hépatique auto-immune, maladie hépatique métabolique, maladie hépatique vasculaire)
- Sujets connus pour être séropositifs
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale
- Sujets ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Sujets qui reçoivent un régime élémentaire ou une nutrition parentérale
- Sujets atteints d'une maladie infectieuse, à médiation immunitaire ou maligne active (au cours des 3 derniers mois)
- Sujets atteints d'une maladie systémique cliniquement significative connue
- Sujets traités avec d'autres thérapies anti-NASH - thiazolidinediones, vitamine E, SAM-e, bétaïne, chardon-Marie, gemfibrozil, thérapies anti-TNF et probiotiques) - dans les 3 mois suivant la biopsie hépatique
- - Sujets qui ont été traités avec tout type de médicament immunomodulateur, y compris les stéroïdes systémiques ou les AINS, au cours des 3 derniers mois
- Sujets ayant reçu soit Immuron, 6-MP, Méthotrexate, Cyclosporine, des thérapies anti-TNF alpha (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) ou des thérapies anti-intégrine (namixilab) au cours des 12 derniers mois
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool, y compris dépistage urinaire positif d'abus de drogues lors de la visite de dépistage
- Sujets qui sont enceintes comme confirmé lors du test de dépistage
- Toute situation médicale aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 48 heures suivant le début de l'étude qui est considérée comme importante par le chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés placebos
|
Comprimés par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: IMM 124-E haute dose
IMM 124-E 3600 mg par jour
|
Comprimés par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: IMM 124-E faible dose
IMM 124-E 1800 mg par jour
|
Comprimés par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat de sécurité
Délai: 28 semaines
|
Aucun EIG inattendu lié au traitement tout au long de la période de participation et de la période de suivi
|
28 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantification de la graisse hépatique par IRM
Délai: Base de référence et 24 semaines
|
Amélioration de la quantification des graisses par IRM, déterminée par une diminution de la teneur en graisses de 5 % ou plus entre le départ et la semaine 24
|
Base de référence et 24 semaines
|
|
Niveaux ALT
Délai: Base de référence et 24 semaines
|
Normalisation des taux d'alanine aminotransférase chez les patients atteints de NASH entre le départ et la semaine 24
|
Base de référence et 24 semaines
|
|
Amélioration des enzymes hépatiques
Délai: Base de référence et 24 semaines
|
Amélioration des enzymes hépatiques de 20 % par rapport au départ du départ à la semaine 24
|
Base de référence et 24 semaines
|
|
Profile lipidique
Délai: Base de référence et 24 semaines
|
Amélioration du profil lipidique de 20 % par rapport à la ligne de base de la ligne de base à la semaine 24
|
Base de référence et 24 semaines
|
|
HbA1c
Délai: Base de référence et 24 semaines
|
Amélioration de l'HBA1c de 0,5 % par rapport au départ du départ à la semaine 24
|
Base de référence et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NASH-Immuron-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .