Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności IMM 124-E (siara bydlęca) u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Immuron Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności IMM 124-E (siara bydlęca) u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z wyborem dawki i podawaniem wielu dawek, obejmujące trzy grupy, po maksymalnie 40 pacjentów w każdej grupie otrzymującej aktywne leczenie i placebo. Pacjenci z potwierdzonym biopsją niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych zostaną losowo przydzieleni do badania MRI wątroby i otrzymają Imm 124-E lub placebo przez 24 tygodnie. W tym okresie pacjenci będą obserwowani pod kątem efektów klinicznych i laboratoryjnych. Pod koniec 24-tygodniowego leczenia pacjenci zostaną poddani drugiemu badaniu MRI wątroby. Pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie dla bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  • Pacjenci z NASH potwierdzonym biopsją (NAS ≥ 4) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
  • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych podczas badania przesiewowego i co najmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ALT > 30 kobiet, ALT > 40 mężczyzn)
  • Prawidłowa lub tylko nieznacznie upośledzona syntetyczna czynność wątroby (albumina surowicy >3,5 gm%, INR 0,8-1,5)
  • BMI 18 do 40 (włącznie)
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na mleko krowie lub nietolerancja laktozy
  • Nadmierne spożywanie alkoholu (kobiety > 20 gramów dziennie, mężczyźni > 40 gramów dziennie).
  • Obecne leczenie insuliną lub inkretynami
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Inna lub współistniejąca przyczyna choroby wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, metaboliczna choroba wątroby, naczyniowa choroba wątroby)
  • Osoby, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało nieswoiste zapalenie jelit
  • Pacjenci otrzymujący dietę elementarną lub żywienie pozajelitowe
  • Osoby z chorobą zakaźną, o podłożu immunologicznym lub czynną chorobą nowotworową (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Osoby ze znaną klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjenci leczeni innymi lekami anty-NASH – tiazolidynodionami, witaminą E, SAM-e, betainą, ostropestem plamistym, gemfibrozylem, terapiami anty-TNF i probiotykami) – w ciągu 3 miesięcy od biopsji wątroby
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy były leczone jakimkolwiek lekiem immunomodulującym, w tym sterydami działającymi ogólnoustrojowo lub NLPZ
  • Pacjenci, którzy otrzymywali Immuron, 6-MP, Metotreksat, Cyklosporynę, terapie anty-TNF alfa (Infliksymab, Adalimumab, Etanercept) lub terapie antyintegrynowe (namiksilab) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, w tym pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjentki, które są w ciąży potwierdzone testem przesiewowym
  • Każda ostra sytuacja medyczna (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, które główny badacz uzna za istotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki placebo
Biologiczny: Placebo
Tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka IMM 124-E
IMM 124-E 3600 mg dziennie
Biologiczny: IMM 124-E
Tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Proszek z siary bydlęcej
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka IMM 124-E
IMM 124-E 1800 mg dziennie
Biologiczny: IMM 124-E
Tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Proszek z siary bydlęcej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 28 tygodni
Brak nieoczekiwanych SAE związanych z leczeniem w całym okresie uczestnictwa i okresie obserwacji
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie ilościowe zawartości tłuszczu w wątrobie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Poprawa oceny ilościowej tłuszczu MRI, określona przez zmniejszenie zawartości tłuszczu o 5% lub więcej od wartości początkowej do tygodnia 24
Linia bazowa i 24 tygodnie
Poziomy ALAT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Normalizacja poziomów aminotransferazy alaninowej u pacjentów z NASH od wartości wyjściowych do tygodnia 24
Linia bazowa i 24 tygodnie
Poprawa enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Poprawa aktywności enzymów wątrobowych o 20% od wartości początkowej od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Linia bazowa i 24 tygodnie
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Poprawa profilu lipidowego o 20% od wartości wyjściowej od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Linia bazowa i 24 tygodnie
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Poprawa HBA1c o 0,5% od wartości początkowej do 24. tygodnia
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immuron Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NASH-Immuron-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMM 124-E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj