Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van IMM 124-E (Bovine Colostrum) voor patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis
4 december 2012 bijgewerkt door: Immuron Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar dosering, veiligheid en werkzaamheid van IMM 124-E (bovine colostrum) voor patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met dosisselectie en toediening van meerdere doses bestaande uit drie groepen, met maximaal 40 patiënten in elke actieve behandelings- en placebogroep.
Patiënten met door biopsie bewezen niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en verhoogde leverenzymen zullen gerandomiseerd worden om een lever-MRI-scan te ondergaan en gedurende 24 weken Imm 124-E of placebo te krijgen.
Gedurende deze periode zullen patiënten worden gevolgd voor klinische en laboratoriumeffecten.
Aan het einde van de behandeling van 24 weken ondergaan de patiënten een tweede lever-MRI-scan.
Patiënten zullen voor de veiligheid nog 4 weken worden gevolgd na voltooiing van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar (inclusief)
- Proefpersonen met biopsie bewezen NASH (NAS ≥ 4) binnen een jaar voorafgaand aan de screening
- Verhoogde leverenzymen bij screening en minstens één keer in de afgelopen 6 maanden (ALAT > 30 vrouwen, ALAT > 40 mannen)
- Normale of slechts licht gestoorde synthetische leverfunctie (serumalbumine >3,5gm%, INR 0,8-1,5)
- BMI 18 tot 40 (inclusief)
- Proefpersonen die zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Koemelkallergie of lactose-intolerantie
- Overmatig alcoholgebruik (vrouwen > 20 gram/dag, mannen > 40 gram/dag).
- Huidige behandeling met insuline of incretines
- Gedecompenseerde leverziekte
- Andere of bijkomende oorzaak van leverziekte (virale hepatitis, auto-immuunleverziekte, metabole leverziekte, vasculaire leverziekte)
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een operatie hebben ondergaan
- Proefpersonen die eerder een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Proefpersonen die een elementair dieet of parenterale voeding krijgen
- Proefpersonen met een infectieuze, immuungemedieerde of actieve kwaadaardige ziekte (gedurende de laatste 3 maanden)
- Proefpersonen met een bekende klinisch significante systemische ziekte
- Proefpersonen behandeld met andere anti-NASH-therapie(ën) - thiazolidinedionen, vitamine E, SAM-e, betaïne, mariadistel, gemfibrozil, anti-TNF-therapieën en probiotica) - binnen 3 maanden na de leverbiopsie
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met elk type immuunmodulerend geneesmiddel, inclusief systemische steroïden of NSAID's
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden Immuron, 6-MP, Methotrexaat, Cyclosporine, anti-TNF-alfatherapieën (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) of anti-integrinetherapieën (namixilab) hebben gekregen
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, inclusief positieve urinaire drugsmisbruikscreening tijdens het screeningsbezoek
- Proefpersonen die zwanger zijn zoals bevestigd op screeningstest
- Elke acute medische situatie (bijv. acute infectie) binnen 48 uur na aanvang van de studie die door de hoofdonderzoeker van belang wordt geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tabletten
|
Tabletten oraal tweemaal daags gedurende 24 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: IMM 124-E hoge dosis
IMM 124-E 3600 mg per dag
|
Tabletten tweemaal daags oraal gedurende 24 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: IMM 124-E lage dosis
IMM 124-E 1800 mg per dag
|
Tabletten tweemaal daags oraal gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: 28 weken
|
Geen onverwachte behandelingsgerelateerde SAE's gedurende de deelnameperiode en de follow-upperiode
|
28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI levervet kwantificering
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Verbetering van de MRI-vetkwantificering zoals bepaald door een afname van het vetgehalte met 5% of meer vanaf baseline tot week 24
|
Basislijn en 24 weken
|
|
ALT-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Normalisatie van alanine-aminotransferasespiegels bij patiënten met NASH vanaf baseline tot week 24
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verbetering van leverenzymen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Verbetering van de leverenzymen met 20% vanaf de uitgangswaarde vanaf de uitgangswaarde tot week 24
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Verbetering van het lipidenprofiel met 20% vanaf de basislijn vanaf de basislijn tot week 24
|
Basislijn en 24 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Verbetering van HBA1c met 0,5% vanaf baseline vanaf baseline tot week 24
|
Basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NASH-Immuron-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .