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MP Diagnostics HTLV 印迹 2.4 的评估

2011年11月7日 更新者：MP Biomedicals, LLC

本研究的目的是：

  1. 评估 MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 的有效性和可重复性。
  2. 使用已知的阳性群体对 HTLV Blot 2.4 进行敏感性分析。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项回顾性研究，旨在评估 MP Diagnostics IVD 设备 HTLV Blot 2.4 (MP Blot) 在不同人群中的有效性和可重复性。 该研究将在三个不同的地理位置进行。

MP 印迹的有效性将通过计算以下内容进行评估：

  1. 200 个 EIA 阴性样本与 CDPHL 算法的阴性一致性百分比
  2. 与 CDPHL 算法在 200 个 EIA 重复反应样本上的阳性一致性百分比

MP Blot 的灵敏度将通过测试 200 个已知阳性样本来评估。 该研究将在三个临床地点使用三个产品批次进行。

MP 印迹的可重复性将通过三名操作员在多日内对三批产品中的每批产品在三个临床测试地点进行两次重复测试来评估。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Richmond、California、美国、94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、38611
        • LABS, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有种群均来自全血献血者。

描述

纳入标准：

  • EIA 阴性人群

    1. 男女不限
    2. 完成常规供体筛查的健康史评估
    3. 愿意并能够提供知情同意
    4. 所有 ARC 筛查试验的阴性筛查试验结果

  • EIA 重复反应群体

    1. 男女不限
    2. 完成常规供体筛查的健康史评估
    3. 愿意并能够提供知情同意
    4. bioMerieux ELISA、Abbott EIA 和/或 Abbott ChLIA PRISM 的先前 RR 结果

  • 已知阳性人群

    1. 男女不限
    2. 愿意并能够提供知情同意
    3. 先前使用 bioMerieux ELISA、Abbott EIA 或 Abbott ChLIA PRISM 进行的反应性筛选测试，随后进行了补充测试

排除标准：

  • EIA 阴性人群

    1. 用于测试的样本量不足
    2. 无法提供符合样本适用性要求的样本进行检测
    3. ARC 测试的任何传染病的阳性筛查结果

  • EIA 重复反应群体

    1. 用于测试的样本量不足
    2. 无法提供符合样本适用性要求的样本进行检测
    3. HIV、HBV、HCV 或任何其他传染病的阳性结果

  • 已知阳性人群

    1. 不愿意或不能提供知情同意
    2. 无法提供足够的样本量进行测试
    3. 无法提供符合样本适用性要求的样本进行检测
    4. HIV阳性结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
环评负面
经先前许可的 HTLV 筛查试验检测无反应的献血者标本。
其他：CDPHL算法
CDPHL 执行的补充测试算法。
EIA 重复反应
通过先前许可的 HTLV 筛查试验测试重复反应性但未经证实的献血者标本。
其他：CDPHL算法
CDPHL 执行的补充测试算法。
已知阳性
经许可的 HTLV 筛查试验测试重复反应并已通过额外的、未经许可的补充测试确认的献血者标本。
其他：CDPHL算法
CDPHL 执行的补充测试算法。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MP Biomedicals, LLC

合作者

Vital Systems Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (预期的)

2012年1月1日

研究完成 (预期的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月7日

首次发布 (估计)

2011年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月7日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-EIA-HTLV-001B

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