Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'HTLV Blot di MP Diagnostics 2.4

7 novembre 2011 aggiornato da: MP Biomedicals, LLC

Lo scopo di questo studio è:

  1. Per valutare la validità e la riproducibilità di MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.
  2. Condurre un'analisi di sensibilità dell'HTLV Blot 2.4 utilizzando una popolazione positiva nota.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo progettato per valutare la validità e la riproducibilità del dispositivo IVD di MP Diagnostics, l'HTLV Blot 2.4 (MP Blot), in varie popolazioni. Lo studio sarà condotto in tre località geografiche distinte.

La validità del MP Blot sarà valutata calcolando quanto segue:

  1. Percentuale di concordanza negativa con l'algoritmo CDPHL su 200 campioni EIA negativi
  2. Percentuale di concordanza positiva con l'algoritmo CDPHL su 200 campioni reattivi ripetuti EIA

La sensibilità dell'MP Blot sarà valutata testando 200 campioni positivi noti. Lo studio verrà eseguito utilizzando tre lotti di prodotto in tre siti clinici.

La riproducibilità dell'MP Blot sarà valutata testando due repliche di un pannello di tre membri in tre siti di test clinici con ciascuno di tre lotti di prodotto per più giorni da tre operatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 38611
        • LABS, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le popolazioni provengono da donatori di sangue intero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione VIA negativa

    1. Maschio o femmina
    2. Completamento di una valutazione della storia sanitaria per lo screening di routine dei donatori
    3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
    4. Risultati del test di screening negativi per tutti i test di screening ARC

  • Popolazione reattiva ripetuta EIA

    1. Maschio o femmina
    2. Completamento di una valutazione della storia sanitaria per lo screening di routine dei donatori
    3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
    4. Risultato RR precedente con bioMerieux ELISA, Abbott EIA e/o Abbott ChLIA PRISM

  • Popolazione positiva nota

    1. Maschio o femmina
    2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
    3. Precedente test di screening reattivo utilizzando bioMerieux ELISA, Abbott EIA o Abbott ChLIA PRISM, seguito da test supplementari

Criteri di esclusione:

  • Popolazione VIA negativa

    1. Volume di campione inadeguato per il test
    2. Impossibile fornire campioni che soddisfino i requisiti di idoneità del campione per il test
    3. Risultato positivo dello screening per qualsiasi malattia infettiva testata da ARC

  • Popolazione reattiva ripetuta EIA

    1. Volume di campione inadeguato per il test
    2. Impossibile fornire campioni che soddisfino i requisiti di idoneità del campione per il test
    3. Risultato positivo per HIV, HBV, HCV o qualsiasi altra malattia infettiva

  • Popolazione positiva nota

    1. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
    2. Impossibile fornire un volume di campione adeguato per il test
    3. Impossibile fornire campioni che soddisfino i requisiti di idoneità del campione per il test
    4. Risultato positivo per l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VIA Negativo
Campioni di donatori di sangue risultati non reattivi mediante test di screening HTLV precedentemente autorizzato.
Altro: Algoritmo CDPHL
Algoritmo di test supplementare eseguito dal CDPHL.
EIA Ripetere Reattivo
Campioni di donatori di sangue che sono stati testati ripetutamente reattivi dal test di screening HTLV precedentemente autorizzato, ma non sono confermati.
Altro: Algoritmo CDPHL
Algoritmo di test supplementare eseguito dal CDPHL.
Noto Positivo
Campioni di donatori di sangue che sono stati testati ripetutamente reattivi con un test di screening HTLV autorizzato e sono stati confermati attraverso ulteriori test supplementari non autorizzati.
Altro: Algoritmo CDPHL
Algoritmo di test supplementare eseguito dal CDPHL.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Collaboratori

Vital Systems Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-EIA-HTLV-001B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HTLV-I

Prove cliniche su Algoritmo CDPHL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi