Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

7 november 2011 uppdaterad av: MP Biomedicals, LLC

Syftet med denna studie är:

  1. För att bedöma giltigheten och reproducerbarheten av MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.
  2. Att utföra en känslighetsanalys av HTLV Blot 2.4 med en känd positiv population.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv studie utformad för att bedöma giltigheten och reproducerbarheten av MP Diagnostics IVD-enheten, HTLV Blot 2.4 (MP Blot), i olika populationer. Studien kommer att genomföras på tre geografiskt distinkta platser.

Giltigheten av MP Blot kommer att bedömas genom att beräkna följande:

  1. Procent negativ överensstämmelse med CDPHL Algorithm på 200 EIA-negativa prover
  2. Procent positiv överensstämmelse med CDPHL Algorithm på 200 reaktiva EIA-reaktiva prover

Känsligheten hos MP Blot kommer att utvärderas genom att testa 200 kända positiva prover. Studien kommer att utföras med hjälp av tre produktpartier på tre kliniska platser.

Reproducerbarheten av MP Blot kommer att bedömas genom att testa två replikat av en panel med tre medlemmar på tre kliniska testplatser med var och en av tre lots av produkten under flera dagar av tre operatörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 38611
        • LABS, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla populationer kommer från helblodsgivare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MKB-negativ befolkning

    1. Man eller kvinna
    2. Slutförande av en hälsohistoria utvärdering för rutinmässig donatorscreening
    3. Vill och kan ge informerat samtycke
    4. Negativa screeninganalysresultat för alla ARC-screeningsanalyser

  • MKB-upprepad reaktiv population

    1. Man eller kvinna
    2. Slutförande av en hälsohistoria utvärdering för rutinmässig donatorscreening
    3. Vill och kan ge informerat samtycke
    4. Tidigare RR-resultat av bioMerieux ELISA, Abbott EIA och/eller Abbott ChLIA PRISM

  • Känd positiv befolkning

    1. Man eller kvinna
    2. Vill och kan ge informerat samtycke
    3. Tidigare reaktivt screeningtest med antingen bioMerieux ELISA, Abbott EIA eller Abbott ChLIA PRISM, följt av kompletterande tester

Exklusions kriterier:

  • MKB-negativ befolkning

    1. Otillräcklig provvolym för testning
    2. Det går inte att tillhandahålla prover som uppfyller provets lämplighetskrav för testning
    3. Positivt screeningresultat för alla infektionssjukdomar som testats av ARC

  • MKB-upprepad reaktiv population

    1. Otillräcklig provvolym för testning
    2. Det går inte att tillhandahålla prover som uppfyller provets lämplighetskrav för testning
    3. Positivt resultat för HIV, HBV, HCV eller någon annan infektionssjukdom

  • Känd positiv befolkning

    1. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
    2. Det går inte att tillhandahålla tillräcklig provvolym för testning
    3. Det går inte att tillhandahålla prover som uppfyller provets lämplighetskrav för testning
    4. Positivt resultat för HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MKB negativ
Blodgivarprover som testades icke-reaktiva med tidigare licensierad HTLV-screeningsanalys.
Övrig: CDPHL-algoritm
Kompletterande testalgoritm utförd av CDPHL.
EIA Repeat Reactive
Blodgivarprover som testats upprepas reaktiva med tidigare licensierad HTLV-screeningsanalys, men är obekräftade.
Övrig: CDPHL-algoritm
Kompletterande testalgoritm utförd av CDPHL.
Känd positiv
Blodgivarprover som testats upprepar reaktiva med en licensierad HTLV-screeningsanalys och har bekräftats genom ytterligare, olicensierad tilläggstestning.
Övrig: CDPHL-algoritm
Kompletterande testalgoritm utförd av CDPHL.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Samarbetspartners

Vital Systems Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-EIA-HTLV-001B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera