Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

7. november 2011 oppdatert av: MP Biomedicals, LLC

Hensikten med denne studien er:

  1. For å vurdere gyldigheten og reproduserbarheten til MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.
  2. For å utføre en sensitivitetsanalyse av HTLV Blot 2.4 ved bruk av en kjent positiv populasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv studie designet for å vurdere gyldigheten og reproduserbarheten til MP Diagnostics IVD-enheten, HTLV Blot 2.4 (MP Blot), i ulike populasjoner. Studien vil bli utført på tre geografiske forskjellige steder.

Gyldigheten av MP Blot vil bli vurdert ved å beregne følgende:

  1. Prosent negativ samsvar med CDPHL Algorithm på 200 EIA negative prøver
  2. Prosent positiv samsvar med CDPHL Algorithm på 200 EIA gjentatte reaktive prøver

Sensitiviteten til MP Blot vil bli evaluert ved å teste 200 kjente positive prøver. Studien vil bli utført med tre produktlots på tre kliniske steder.

Reproduserbarheten til MP Blot vil bli vurdert ved å teste to replikater av et panel med tre medlemmer på tre kliniske teststeder med hver av tre loter av produktet over flere dager av tre operatører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Richmond, California, Forente stater, 94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 38611
        • LABS, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle populasjoner er fra fullblodgivere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EIA negativ populasjon

    1. Mann eller kvinne
    2. Fullføring av en helsehistorieevaluering for rutinemessig donorscreening
    3. Villig og i stand til å gi informert samtykke
    4. Negative resultater for screeninganalyse for alle ARC-screeningsanalyser

  • EIA gjentatt reaktiv populasjon

    1. Mann eller kvinne
    2. Fullføring av en helsehistorieevaluering for rutinemessig donorscreening
    3. Villig og i stand til å gi informert samtykke
    4. Tidligere RR-resultat av bioMerieux ELISA, Abbott EIA og/eller Abbott ChLIA PRISM

  • Kjent positiv befolkning

    1. Mann eller kvinne
    2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
    3. Tidligere reaktiv screeningtest med enten bioMerieux ELISA, Abbott EIA eller Abbott ChLIA PRISM, etterfulgt av supplerende testing

Ekskluderingskriterier:

  • EIA negativ populasjon

    1. Utilstrekkelig prøvevolum for testing
    2. Kan ikke gi prøver som oppfyller prøvens egnethetskrav for testing
    3. Positivt screeningsresultat for enhver infeksjonssykdom testet av ARC

  • EIA gjentatt reaktiv populasjon

    1. Utilstrekkelig prøvevolum for testing
    2. Kan ikke gi prøver som oppfyller prøvens egnethetskrav for testing
    3. Positivt resultat for HIV, HBV, HCV eller annen smittsom sykdom

  • Kjent positiv befolkning

    1. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
    2. Kan ikke gi tilstrekkelig prøvevolum for testing
    3. Kan ikke gi prøver som oppfyller prøvens egnethetskrav for testing
    4. Positivt resultat for HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EIA negativ
Blodgiverprøver som testet ikke-reaktive ved tidligere lisensiert HTLV-screeningsanalyse.
Annen: CDPHL-algoritme
Supplerende testalgoritme utført av CDPHL.
EIA Repeat Reactive
Blodgiverprøver som er testet, gjentar reaktive ved tidligere lisensiert HTLV-screeningsanalyse, men er ubekreftede.
Annen: CDPHL-algoritme
Supplerende testalgoritme utført av CDPHL.
Kjent positiv
Blodgiverprøver som ble testet, gjentar reaktive med en lisensiert HTLV-screeningsanalyse og har blitt bekreftet gjennom ytterligere, ulisensiert tilleggstesting.
Annen: CDPHL-algoritme
Supplerende testalgoritme utført av CDPHL.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Samarbeidspartnere

Vital Systems Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-EIA-HTLV-001B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HTLV-I infeksjoner

Kliniske studier på CDPHL-algoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere