Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MP Diagnostics HTLV Blot kiértékelése 2.4

2011. november 7. frissítette: MP Biomedicals, LLC

Ennek a tanulmánynak a célja:

  1. Az MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 érvényességének és reprodukálhatóságának értékelése.
  2. A HTLV Blot 2.4 érzékenységi elemzése ismert pozitív populáció felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív vizsgálat, amelynek célja az MP Diagnostics IVD eszköz, a HTLV Blot 2.4 (MP Blot) érvényességének és reprodukálhatóságának felmérése különböző populációkban. A vizsgálatot három földrajzilag elkülönülő helyen végzik.

Az MP Blot érvényességét a következő számításokkal értékeljük:

  1. Százalékos negatív megegyezés a CDPHL algoritmussal 200 EIA negatív mintán
  2. Százalékos pozitív megegyezés a CDPHL algoritmussal 200 EIA ismétlődő reaktív mintán

Az MP Blot érzékenységét 200 ismert pozitív minta tesztelésével értékelik. A vizsgálatot három terméktétel felhasználásával végzik el három klinikai helyszínen.

Az MP Blot reprodukálhatóságát úgy értékelik, hogy három-három tagú panel két ismétlését tesztelik három klinikai vizsgálati helyen, három termék mindegyikével, több napon keresztül, három kezelő által.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 38611
        • LABS, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden populáció teljes véradóktól származik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EIA negatív populáció

    1. Férfi vagy nő
    2. Egészségügyi anamnézis kiértékelése a rutin donorszűréshez
    3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
    4. Negatív szűrővizsgálati eredmények az összes ARC szűrővizsgálatnál

  • EIA ismétlődő reaktív populáció

    1. Férfi vagy nő
    2. Egészségügyi anamnézis kiértékelése a rutin donorszűréshez
    3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
    4. A bioMerieux ELISA, Abbott EIA és/vagy Abbott ChLIA PRISM korábbi RR eredménye

  • Ismert pozitív népesség

    1. Férfi vagy nő
    2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
    3. Korábbi reaktív szűrővizsgálat a bioMerieux ELISA, az Abbott EIA vagy az Abbott ChLIA PRISM segítségével, majd kiegészítő vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • EIA negatív populáció

    1. Nem megfelelő mennyiségű minta a teszteléshez
    2. Nem lehet olyan mintákat adni, amelyek megfelelnek a minta alkalmassági követelményeinek a teszteléshez
    3. Pozitív szűrési eredmény az ARC által tesztelt bármely fertőző betegségre

  • EIA ismétlődő reaktív populáció

    1. Nem megfelelő mennyiségű minta a teszteléshez
    2. Nem lehet olyan mintákat adni, amelyek megfelelnek a minta alkalmassági követelményeinek a teszteléshez
    3. Pozitív eredmény HIV, HBV, HCV vagy bármely más fertőző betegség esetén

  • Ismert pozitív népesség

    1. Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
    2. Nem sikerült megfelelő mintamennyiséget biztosítani a teszteléshez
    3. Nem lehet olyan mintákat adni, amelyek megfelelnek a minta alkalmassági követelményeinek a teszteléshez
    4. HIV pozitív eredmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EIA negatív
Véradó minták, amelyek a korábban engedélyezett HTLV szűrővizsgálattal nem reaktívnak bizonyultak.
Egyéb: CDPHL algoritmus
A CDPHL által végrehajtott kiegészítő tesztelési algoritmus.
EIA Repeat Reactive
Olyan véradó minták, amelyek ismétlődő reaktívnak bizonyultak a korábban engedélyezett HTLV szűrővizsgálattal, de nem erősítettek meg.
Egyéb: CDPHL algoritmus
A CDPHL által végrehajtott kiegészítő tesztelési algoritmus.
Ismert pozitív
Olyan véradó minták, amelyek ismételt reaktívnak bizonyultak egy engedélyezett HTLV szűrővizsgálattal, és amelyeket további, engedély nélküli kiegészítő vizsgálatok igazoltak.
Egyéb: CDPHL algoritmus
A CDPHL által végrehajtott kiegészítő tesztelési algoritmus.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MP Biomedicals, LLC

Együttműködők

Vital Systems Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-EIA-HTLV-001B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel