Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

7 ноября 2011 г. обновлено: MP Biomedicals, LLC

Цель этого исследования:

  1. Для оценки достоверности и воспроизводимости результатов MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.
  2. Провести анализ чувствительности HTLV Blot 2.4 с использованием известной положительной популяции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное исследование, предназначенное для оценки достоверности и воспроизводимости устройства MP Diagnostics IVD, HTLV Blot 2.4 (MP Blot), в различных популяциях. Исследование будет проводиться в трех различных географических точках.

Достоверность MP Blot будет оцениваться путем расчета следующего:

  1. Процент отрицательного совпадения с алгоритмом CDPHL на 200 отрицательных образцах ИФА
  2. Процент положительного совпадения с алгоритмом CDPHL на 200 повторно реактивных образцах ИФА

Чувствительность MP Blot будет оцениваться путем тестирования 200 известных положительных образцов. Исследование будет проводиться с использованием трех партий продукта в трех клинических центрах.

Воспроизводимость MP Blot будет оцениваться путем тестирования двух повторов панели из трех членов в трех центрах клинических испытаний с каждой из трех партий продукта в течение нескольких дней тремя операторами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 38611
        • LABS, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все популяции получены от доноров цельной крови.

Описание

Критерии включения:

  • ИФА отрицательное население

    1. Мужчина или женщина
    2. Завершение оценки истории болезни для рутинного скрининга доноров
    3. Желание и возможность дать информированное согласие
    4. Отрицательные результаты скрининга для всех скрининговых анализов ARC

  • Повторная реактивная популяция EIA

    1. Мужчина или женщина
    2. Завершение оценки истории болезни для рутинного скрининга доноров
    3. Желание и возможность дать информированное согласие
    4. Предыдущий результат RR с помощью ИФА BioMerieux, Abbott EIA и/или Abbott ChLIA PRISM

  • Известное положительное население

    1. Мужчина или женщина
    2. Желание и возможность дать информированное согласие
    3. Предыдущий реактивный скрининговый тест с использованием либо ИФА bioMerieux, либо Abbott EIA, либо Abbott ChLIA PRISM, с последующим дополнительным тестированием

Критерий исключения:

  • ИФА отрицательное население

    1. Недостаточный объем образца для тестирования
    2. Невозможно предоставить образцы, отвечающие требованиям пригодности образцов для испытаний
    3. Положительный результат скрининга на любое инфекционное заболевание, проверенный ARC

  • Повторная реактивная популяция EIA

    1. Недостаточный объем образца для тестирования
    2. Невозможно предоставить образцы, отвечающие требованиям пригодности образцов для испытаний
    3. Положительный результат на ВИЧ, ВГВ, ВГС или любое другое инфекционное заболевание

  • Известное положительное население

    1. Нежелание или неспособность дать информированное согласие
    2. Невозможно предоставить достаточный объем образца для тестирования
    3. Невозможно предоставить образцы, отвечающие требованиям пригодности образцов для испытаний
    4. Положительный результат на ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИФА отрицательный
Образцы донорской крови, которые показали нереактивность с помощью ранее лицензированного скринингового анализа на HTLV.
Другой: Алгоритм CDPHL
Алгоритм дополнительного тестирования, выполненный CDPHL.
ИФА повторный реактивный
Образцы донорской крови, которые показали повторную реактивность с помощью ранее лицензированного скринингового анализа на HTLV, но не подтвердились.
Другой: Алгоритм CDPHL
Алгоритм дополнительного тестирования, выполненный CDPHL.
Известный положительный
Образцы донорской крови, которые показали повторную реактивность с помощью лицензированного скринингового анализа на HTLV и были подтверждены дополнительным нелицензированным дополнительным тестированием.
Другой: Алгоритм CDPHL
Алгоритм дополнительного тестирования, выполненный CDPHL.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MP Biomedicals, LLC

Соавторы

Vital Systems Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-EIA-HTLV-001B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться