Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

7. november 2011 opdateret af: MP Biomedicals, LLC

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. For at vurdere validiteten og reproducerbarheden af ​​MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.
  2. At udføre en følsomhedsanalyse af HTLV Blot 2.4 ved hjælp af en kendt positiv population.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv undersøgelse designet til at vurdere validiteten og reproducerbarheden af ​​MP Diagnostics IVD-enheden, HTLV Blot 2.4 (MP Blot), i forskellige populationer. Undersøgelsen vil blive udført på tre geografisk adskilte steder.

Gyldigheden af ​​MP Blot vil blive vurderet ved at beregne følgende:

  1. Procent negativ overensstemmelse med CDPHL Algorithm på 200 EIA negative prøver
  2. Procent positiv overensstemmelse med CDPHL-algoritmen på 200 reaktive EIA-prøver

Følsomheden af ​​MP Blot vil blive evalueret ved at teste 200 kendte positive prøver. Undersøgelsen vil blive udført med tre produktlots på tre kliniske steder.

Reproducerbarheden af ​​MP Blot vil blive vurderet ved at teste to replikater af et panel med tre medlemmer på tre kliniske teststeder med hver af tre lots af produktet over flere dage af tre operatører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 38611
        • LABS, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle populationer er fra fuldblodsdonorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VVM negativ befolkning

    1. Mand eller kvinde
    2. Afslutning af en sundhedshistorieevaluering til rutinemæssig donorscreening
    3. Villig og i stand til at give informeret samtykke
    4. Negative screeningsassayresultater for alle ARC-screeningsassays

  • VVM gentagen reaktiv population

    1. Mand eller kvinde
    2. Afslutning af en sundhedshistorieevaluering til rutinemæssig donorscreening
    3. Villig og i stand til at give informeret samtykke
    4. Tidligere RR-resultat af bioMerieux ELISA, Abbott EIA og/eller Abbott ChLIA PRISM

  • Kendt positiv befolkning

    1. Mand eller kvinde
    2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
    3. Tidligere reaktiv screeningstest med enten bioMerieux ELISA, Abbott EIA eller Abbott ChLIA PRISM, efterfulgt af supplerende test

Ekskluderingskriterier:

  • VVM negativ befolkning

    1. Utilstrækkelig prøvevolumen til testning
    2. Ude af stand til at levere prøver, der opfylder prøvens egnethedskrav til test
    3. Positivt screeningsresultat for enhver infektionssygdom testet af ARC

  • VVM gentagen reaktiv population

    1. Utilstrækkelig prøvevolumen til testning
    2. Ude af stand til at levere prøver, der opfylder prøvens egnethedskrav til test
    3. Positivt resultat for HIV, HBV, HCV eller enhver anden infektionssygdom

  • Kendt positiv befolkning

    1. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
    2. Kan ikke levere tilstrækkelig prøvevolumen til testning
    3. Ude af stand til at levere prøver, der opfylder prøvens egnethedskrav til test
    4. Positivt resultat for HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VVM negativ
Bloddonorprøver, der testede ikke-reaktive ved tidligere licenseret HTLV-screeningsassay.
Andet: CDPHL algoritme
Supplerende testalgoritme udført af CDPHL.
EIA Repeat Reactive
Bloddonorprøver, der er testet, gentager reaktive ved tidligere licenseret HTLV-screeningsassay, men er ubekræftede.
Andet: CDPHL algoritme
Supplerende testalgoritme udført af CDPHL.
Kendt positiv
Bloddonorprøver, der er testet, gentager reaktive med en licenseret HTLV-screeningsassay og er blevet bekræftet gennem yderligere, ulicenseret supplerende test.
Andet: CDPHL algoritme
Supplerende testalgoritme udført af CDPHL.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Samarbejdspartnere

Vital Systems Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (SKØN)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-EIA-HTLV-001B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTLV-I infektioner

Kliniske forsøg med CDPHL algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner