Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de MP Diagnostics HTLV-blot 2.4

7 november 2011 bijgewerkt door: MP Biomedicals, LLC

Het doel van deze studie is:

  1. Om de validiteit en reproduceerbaarheid van de MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 te beoordelen.
  2. Een gevoeligheidsanalyse uitvoeren van de HTLV Blot 2.4 met behulp van een bekende positieve populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve studie die is opgezet om de validiteit en reproduceerbaarheid van het MP Diagnostics IVD-apparaat, de HTLV Blot 2.4 (MP Blot), in verschillende populaties te beoordelen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op drie geografisch verschillende locaties.

De geldigheid van de MP Blot wordt beoordeeld door het volgende te berekenen:

  1. Percentage negatieve overeenkomst met CDPHL-algoritme op 200 EIA-negatieve monsters
  2. Percentage positieve overeenstemming met CDPHL-algoritme op 200 EIA-herhaalde reactieve monsters

De gevoeligheid van de MP Blot wordt geëvalueerd door 200 bekende positieve monsters te testen. De studie zal worden uitgevoerd met drie productpartijen op drie klinische locaties.

De reproduceerbaarheid van de MP Blot zal worden beoordeeld door twee replica's van een panel van drie leden te testen op drie klinische testlocaties met elk van drie partijen product gedurende meerdere dagen door drie operators.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 38611
        • LABS, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle populaties zijn afkomstig van volbloeddonoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EIA negatieve populatie

    1. Man of vrouw
    2. Voltooiing van een evaluatie van de gezondheidsgeschiedenis voor routinematige donorscreening
    3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
    4. Negatieve screeningstestresultaten voor alle ARC-screeningsassays

  • EIA Herhaal reactieve populatie

    1. Man of vrouw
    2. Voltooiing van een evaluatie van de gezondheidsgeschiedenis voor routinematige donorscreening
    3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
    4. Vorig RR-resultaat door bioMerieux ELISA, Abbott EIA en/of Abbott ChLIA PRISM

  • Bekende positieve populatie

    1. Man of vrouw
    2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
    3. Eerdere reactieve screeningstest met ofwel de bioMerieux ELISA, de Abbott EIA of de Abbott ChLIA PRISM, gevolgd door aanvullende tests

Uitsluitingscriteria:

  • EIA negatieve populatie

    1. Onvoldoende monstervolume voor testen
    2. Kan geen monsters leveren die voldoen aan de vereisten voor monstergeschiktheid voor testen
    3. Positief screeningsresultaat voor elke door ARC geteste infectieziekte

  • EIA Herhaal reactieve populatie

    1. Onvoldoende monstervolume voor testen
    2. Kan geen monsters leveren die voldoen aan de vereisten voor monstergeschiktheid voor testen
    3. Positief resultaat voor HIV, HBV, HCV of een andere besmettelijke ziekte

  • Bekende positieve populatie

    1. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
    2. Kan niet voldoende monstervolume leveren voor testen
    3. Kan geen monsters leveren die voldoen aan de vereisten voor monstergeschiktheid voor testen
    4. Positief resultaat voor HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EIA Negatief
Bloeddonorspecimens die niet-reactief zijn getest door eerder goedgekeurde HTLV-screeningsassay.
Ander: CDPHL-algoritme
Aanvullend testalgoritme uitgevoerd door de CDPHL.
EIA Herhaal Reactief
Bloeddonorspecimens die herhaaldelijk reactief zijn getest door eerder goedgekeurde HTLV-screeningsassay, maar niet bevestigd zijn.
Ander: CDPHL-algoritme
Aanvullend testalgoritme uitgevoerd door de CDPHL.
Bekend Positief
Bloeddonorspecimens die herhaaldelijk reactief zijn getest met een goedgekeurde HTLV-screeningsassay en zijn bevestigd door middel van aanvullende, niet-geautoriseerde aanvullende tests.
Ander: CDPHL-algoritme
Aanvullend testalgoritme uitgevoerd door de CDPHL.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Medewerkers

Vital Systems Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-EIA-HTLV-001B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HTLV-I-infecties

Klinische onderzoeken op CDPHL-algoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren