Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: MP Biomedicals, LLC

Celem tego badania jest:

  1. Aby ocenić ważność i odtwarzalność testu MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.
  2. Przeprowadzenie analizy czułości testu HTLV Blot 2.4 przy użyciu znanej populacji dodatniej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie mające na celu ocenę ważności i odtwarzalności urządzenia MP Diagnostics IVD, HTLV Blot 2.4 (MP Blot), w różnych populacjach. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech różnych lokalizacjach geograficznych.

Ważność MP Blot zostanie oceniona poprzez obliczenie następujących parametrów:

  1. Procent negatywnej zgodności z algorytmem CDPHL na 200 negatywnych próbkach EIA
  2. Procent pozytywnej zgodności z algorytmem CDPHL dla 200 powtórzonych reaktywnych próbek EIA

Czułość testu MP Blot zostanie oceniona przez przetestowanie 200 znanych próbek dodatnich. Badanie zostanie przeprowadzone z użyciem trzech serii produktów w trzech ośrodkach klinicznych.

Odtwarzalność MP Blot zostanie oceniona przez przetestowanie dwóch powtórzeń trzyosobowego panelu w trzech ośrodkach badań klinicznych z każdą z trzech serii produktu przez wiele dni przez trzech operatorów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 38611
        • LABS, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie populacje pochodzą od dawców pełnej krwi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja ujemna w ocenie EIA

    1. Mężczyzna czy kobieta
    2. Zakończenie oceny historii zdrowia w celu rutynowego badania przesiewowego dawców
    3. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
    4. Negatywne wyniki testu przesiewowego dla wszystkich testów przesiewowych ARC

  • Populacja powtórnie reaktywna EIA

    1. Mężczyzna czy kobieta
    2. Zakończenie oceny historii zdrowia w celu rutynowego badania przesiewowego dawców
    3. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
    4. Poprzedni wynik RR za pomocą bioMerieux ELISA, Abbott EIA i/lub Abbott ChLIA PRISM

  • Znana pozytywna populacja

    1. Mężczyzna czy kobieta
    2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
    3. Poprzednie reaktywne badanie przesiewowe przy użyciu testu bioMerieux ELISA, Abbott EIA lub Abbott ChLIA PRISM, a następnie dodatkowe testy

Kryteria wyłączenia:

  • Populacja ujemna w ocenie EIA

    1. Niewystarczająca objętość próbki do badania
    2. Nie można dostarczyć próbek spełniających wymagania dotyczące przydatności próbek do badań
    3. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku jakiejkolwiek choroby zakaźnej przebadanej przez ARC

  • Populacja powtórnie reaktywna EIA

    1. Niewystarczająca objętość próbki do badania
    2. Nie można dostarczyć próbek spełniających wymagania dotyczące przydatności próbek do badań
    3. Pozytywny wynik w kierunku HIV, HBV, HCV lub innej choroby zakaźnej

  • Znana pozytywna populacja

    1. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
    2. Nie można zapewnić odpowiedniej objętości próbki do badania
    3. Nie można dostarczyć próbek spełniających wymagania dotyczące przydatności próbek do badań
    4. Pozytywny wynik na HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EIA negatywny
Próbki od dawców krwi, które uzyskały wynik niereaktywny w uprzednio licencjonowanym teście przesiewowym HTLV.
Inny: Algorytm CDPHL
Dodatkowy algorytm testowania przeprowadzony przez CDPHL.
Powtórzenie EIA reaktywne
Próbki od dawców krwi, które zostały przetestowane, są ponownie reaktywne w uprzednio licencjonowanym teście przesiewowym HTLV, ale nie zostały potwierdzone.
Inny: Algorytm CDPHL
Dodatkowy algorytm testowania przeprowadzony przez CDPHL.
Znany pozytywny
Próbki od dawców krwi, które wykazały reaktywność w licencjonowanym teście przesiewowym HTLV i zostały potwierdzone dodatkowymi, nielicencjonowanymi badaniami uzupełniającymi.
Inny: Algorytm CDPHL
Dodatkowy algorytm testowania przeprowadzony przez CDPHL.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Współpracownicy

Vital Systems Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-EIA-HTLV-001B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje HTLV-I

Badania kliniczne na Algorytm CDPHL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj