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Auswertung des MP Diagnostics HTLV Blots 2.4

7. November 2011 aktualisiert von: MP Biomedicals, LLC

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bewertung der Validität und Reproduzierbarkeit des MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.
  2. Durchführung einer Sensitivitätsanalyse des HTLV Blot 2.4 unter Verwendung einer bekannten positiven Population.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie zur Bewertung der Validität und Reproduzierbarkeit des IVD-Geräts von MP Diagnostics, des HTLV Blot 2.4 (MP Blot), in verschiedenen Populationen. Die Studie wird an drei geografisch unterschiedlichen Orten durchgeführt.

Die Gültigkeit des MP Blots wird durch folgende Berechnung bewertet:

  1. Prozent negative Übereinstimmung mit dem CDPHL-Algorithmus bei 200 EIA-negativen Proben
  2. Prozentuale positive Übereinstimmung mit dem CDPHL-Algorithmus bei 200 EIA-wiederholten reaktiven Proben

Die Sensitivität des MP Blots wird durch Testen von 200 bekannten positiven Proben bewertet. Die Studie wird mit drei Produktchargen an drei klinischen Standorten durchgeführt.

Die Reproduzierbarkeit des MP Blots wird bewertet, indem zwei Wiederholungen eines aus drei Mitgliedern bestehenden Panels an drei klinischen Teststandorten mit jeweils drei Produktchargen über mehrere Tage von drei Bedienern getestet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 38611
        • LABS, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Populationen stammen von Vollblutspendern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UVP-negative Population

    1. Männlich oder weiblich
    2. Abschluss einer Anamneseerhebung für routinemäßige Spenderscreenings
    3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    4. Negative Screening-Assay-Ergebnisse für alle ARC-Screening-Assays

  • EIA Repeat Reactive Population

    1. Männlich oder weiblich
    2. Abschluss einer Anamneseerhebung für routinemäßige Spenderscreenings
    3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    4. Vorheriges RR-Ergebnis von bioMerieux ELISA, Abbott EIA und/oder Abbott ChLIA PRISM

  • Bekannte positive Population

    1. Männlich oder weiblich
    2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    3. Vorheriger reaktiver Screening-Test entweder mit dem bioMerieux ELISA, dem Abbott EIA oder dem Abbott ChLIA PRISM, gefolgt von ergänzenden Tests

Ausschlusskriterien:

  • UVP-negative Population

    1. Unzureichendes Probenvolumen zum Testen
    2. Es können keine Proben bereitgestellt werden, die die Probeneignungsanforderungen für Tests erfüllen
    3. Positives Screening-Ergebnis für eine von ARC getestete Infektionskrankheit

  • EIA Repeat Reactive Population

    1. Unzureichendes Probenvolumen zum Testen
    2. Es können keine Proben bereitgestellt werden, die die Probeneignungsanforderungen für Tests erfüllen
    3. Positives Ergebnis für HIV, HBV, HCV oder eine andere Infektionskrankheit

  • Bekannte positive Population

    1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    2. Es kann kein ausreichendes Probenvolumen zum Testen bereitgestellt werden
    3. Es können keine Proben bereitgestellt werden, die die Probeneignungsanforderungen für Tests erfüllen
    4. Positives Ergebnis für HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UVP negativ
Blutspenderproben, die mit einem zuvor lizenzierten HTLV-Screening-Assay als nicht reaktiv getestet wurden.
Sonstiges: CDPHL-Algorithmus
Zusätzlicher Testalgorithmus, der vom CDPHL durchgeführt wird.
EIA-Wiederholung reaktiv
Blutspenderproben, die mit einem zuvor lizenzierten HTLV-Screening-Assay wiederholt reaktiv getestet wurden, aber unbestätigt sind.
Sonstiges: CDPHL-Algorithmus
Zusätzlicher Testalgorithmus, der vom CDPHL durchgeführt wird.
Bekanntes Positiv
Blutspenderproben, die mit einem lizenzierten HTLV-Screening-Assay wiederholt reaktiv getestet wurden und durch zusätzliche, nicht lizenzierte ergänzende Tests bestätigt wurden.
Sonstiges: CDPHL-Algorithmus
Zusätzlicher Testalgorithmus, der vom CDPHL durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Mitarbeiter

Vital Systems Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-EIA-HTLV-001B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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