Evaluación de MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
7 de noviembre de 2011 actualizado por: MP Biomedicals, LLC
El propósito de este estudio es:
- Evaluar la validez y reproducibilidad del MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.
- Para realizar un análisis de sensibilidad del HTLV Blot 2.4 utilizando una población positiva conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo diseñado para evaluar la validez y reproducibilidad del dispositivo IVD de MP Diagnostics, el HTLV Blot 2.4 (MP Blot), en varias poblaciones. El estudio se llevará a cabo en tres ubicaciones geográficas distintas.
La validez del MP Blot se evaluará calculando lo siguiente:
- Porcentaje de concordancia negativa con el algoritmo CDPHL en 200 muestras negativas de EIA
- Porcentaje de concordancia positiva con el algoritmo CDPHL en 200 especímenes reactivos repetidos de EIA
La sensibilidad del MP Blot se evaluará analizando 200 muestras positivas conocidas. El estudio se realizará utilizando tres lotes de productos en tres centros clínicos.
La reproducibilidad del MP Blot se evaluará analizando dos réplicas de un panel de tres miembros en tres sitios de pruebas clínicas con cada uno de los tres lotes de producto durante varios días por parte de tres operadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Richmond, California, Estados Unidos, 94804
- California Department of Public Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 38611
- LABS, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las poblaciones son de donantes de sangre entera.
Descripción
Criterios de inclusión:
Población negativa EIA
- Masculino o femenino
- Finalización de una evaluación del historial de salud para la detección de rutina de donantes
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Resultados negativos del ensayo de detección para todos los ensayos de detección de ARC
Población reactiva repetida EIA
- Masculino o femenino
- Finalización de una evaluación del historial de salud para la detección de rutina de donantes
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Resultado anterior de RR por bioMerieux ELISA, Abbott EIA y/o Abbott ChLIA PRISM
Población positiva conocida
- Masculino o femenino
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Prueba de detección reactiva previa con bioMerieux ELISA, Abbott EIA o Abbott ChLIA PRISM, seguida de pruebas complementarias
Criterio de exclusión:
Población negativa EIA
- Volumen de muestra inadecuado para la prueba
- No se pueden proporcionar muestras que cumplan con los requisitos de idoneidad de las muestras para las pruebas
- Resultado de detección positivo para cualquier enfermedad infecciosa probada por ARC
Población reactiva repetida EIA
- Volumen de muestra inadecuado para la prueba
- No se pueden proporcionar muestras que cumplan con los requisitos de idoneidad de las muestras para las pruebas
- Resultado positivo para VIH, VHB, VHC o cualquier otra enfermedad infecciosa
Población positiva conocida
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- No se puede proporcionar un volumen de muestra adecuado para la prueba
- No se pueden proporcionar muestras que cumplan con los requisitos de idoneidad de las muestras para las pruebas
- Resultado positivo para VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EIA Negativo
Muestras de donantes de sangre que dieron resultados no reactivos mediante un ensayo de detección de HTLV previamente autorizado.
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Algoritmo de prueba suplementario realizado por el CDPHL.
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EIA repetir reactivo
Muestras de donantes de sangre que dieron resultados reactivos repetidos mediante un ensayo de detección de HTLV previamente autorizado, pero no están confirmadas.
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Algoritmo de prueba suplementario realizado por el CDPHL.
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Positivo conocido
Los especímenes de donantes de sangre que resultaron reactivos repetidos con un ensayo de detección de HTLV autorizado y se confirmaron mediante pruebas complementarias adicionales sin licencia.
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Algoritmo de prueba suplementario realizado por el CDPHL.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Mielitis
- Infecciones por deltaretrovirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de la médula espinal
- Leucemia de células T
- Leucemia-linfoma de células T adultas
- Paraparesia Espástica Tropical
- Infecciones por HTLV-I
- Infecciones por HTLV-II
Otros números de identificación del estudio
- MP-EIA-HTLV-001B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .