Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MP Diagnostics HTLV Blot 2.4:n arviointi

maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: MP Biomedicals, LLC

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. MP Diagnostics HTLV Blot 2.4:n validiteetin ja toistettavuuden arvioimiseksi.
  2. Suorittaa HTLV Blot 2.4:n herkkyysanalyysi käyttämällä tunnettua positiivista populaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MP Diagnostics IVD -laitteen, HTLV Blot 2.4 (MP Blot), validiteettia ja toistettavuutta eri populaatioissa. Tutkimus tehdään kolmella maantieteellisesti erillisellä paikalla.

MP Blotin pätevyys arvioidaan laskemalla seuraava:

  1. Prosenttiosuus negatiivinen sopimus CDPHL-algoritmin kanssa 200 EIA-negatiivisen näytteen osalta
  2. Prosenttiosuus positiivinen sopimus CDPHL-algoritmin kanssa 200 EIA:n toistuvasta reaktiivisesta näytteestä

MP Blotin herkkyys arvioidaan testaamalla 200 tunnettua positiivista näytettä. Tutkimus suoritetaan kolmella tuote-erällä kolmella kliinisellä paikalla.

MP Blot -testin toistettavuus arvioidaan testaamalla kaksi kopiota kolmijäsenisestä paneelista kolmessa kliinisessä testauspaikassa kussakin kolmessa tuote-erässä usean päivän aikana kolmen käyttäjän toimesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 38611
        • LABS, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki populaatiot ovat kokoverenluovuttajista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • YVA:n negatiivinen väestö

    1. Mies vai nainen
    2. Terveyshistorian arvioinnin suorittaminen rutiiniluovuttajaseulontaa varten
    3. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
    4. Negatiiviset seulontamääritystulokset kaikille ARC-seulontamäärityksille

  • YVA:n toistuva reaktiivinen väestö

    1. Mies vai nainen
    2. Terveyshistorian arvioinnin suorittaminen rutiiniluovuttajaseulontaa varten
    3. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
    4. Edellinen RR-tulos bioMerieux ELISAlta, Abbott EIA:lta ja/tai Abbott ChLIA PRISM:ltä

  • Tunnettu positiivinen väestö

    1. Mies vai nainen
    2. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
    3. Edellinen reaktiivinen seulontatesti joko bioMerieux ELISA:lla, Abbott EIA:lla tai Abbott ChLIA PRISM:llä, jota seurasi lisätestaus

Poissulkemiskriteerit:

  • YVA:n negatiivinen väestö

    1. Riittämätön näytemäärä testausta varten
    2. Ei voida toimittaa näytteitä, jotka täyttävät näytteen soveltuvuusvaatimukset testaukseen
    3. Positiivinen seulontatulos kaikista ARC:n testaamista tartuntataudeista

  • YVA:n toistuva reaktiivinen väestö

    1. Riittämätön näytemäärä testausta varten
    2. Ei voida toimittaa näytteitä, jotka täyttävät näytteen soveltuvuusvaatimukset testaukseen
    3. Positiivinen tulos HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle tai mille tahansa muulle tartuntataudille

  • Tunnettu positiivinen väestö

    1. Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
    2. Ei voida tarjota riittävää näytetilavuutta testausta varten
    3. Ei voida toimittaa näytteitä, jotka täyttävät näytteen soveltuvuusvaatimukset testaukseen
    4. Positiivinen tulos HIV:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
YVA negatiivinen
Verenluovuttajanäytteet, jotka testattiin ei-reaktiivisiksi aiemmin lisensoidulla HTLV-seulontamäärityksellä.
Muut: CDPHL-algoritmi
CDPHL:n suorittama lisätestausalgoritmi.
YVA Toista Reaktiivinen
Verenluovuttajanäytteet, jotka testattiin toistuvasti reaktiivisiksi aiemmin lisensoidulla HTLV-seulontamäärityksellä, mutta joita ei ole vahvistettu.
Muut: CDPHL-algoritmi
CDPHL:n suorittama lisätestausalgoritmi.
Tunnettu positiivinen
Verenluovuttajanäytteet, jotka testattiin toistuvasti reaktiivisiksi lisensoidulla HTLV-seulontamäärityksellä ja jotka on vahvistettu lisensoimattomilla lisätesteillä.
Muut: CDPHL-algoritmi
CDPHL:n suorittama lisätestausalgoritmi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MP Biomedicals, LLC

Yhteistyökumppanit

Vital Systems Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-EIA-HTLV-001B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa