Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

7 novembre 2011 mis à jour par: MP Biomedicals, LLC

Le but de cette étude est :

  1. Pour évaluer la validité et la reproductibilité du MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.
  2. Effectuer une analyse de sensibilité du HTLV Blot 2.4 en utilisant une population positive connue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective conçue pour évaluer la validité et la reproductibilité du dispositif MP Diagnostics IVD, le HTLV Blot 2.4 (MP Blot), dans diverses populations. L'étude sera menée dans trois lieux géographiques distincts.

La validité du MP Blot sera évaluée en calculant les éléments suivants :

  1. Pourcentage de concordance négative avec l'algorithme CDPHL sur 200 échantillons négatifs à l'EIA
  2. Pourcentage de concordance positive avec l'algorithme CDPHL sur 200 échantillons réactifs répétés à l'EIA

La sensibilité du MP Blot sera évaluée en testant 200 échantillons positifs connus. L'étude sera réalisée à l'aide de trois lots de produits sur trois sites cliniques.

La reproductibilité du MP Blot sera évaluée en testant deux répétitions d'un panel de trois membres sur trois sites d'essais cliniques avec chacun des trois lots de produit sur plusieurs jours par trois opérateurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Richmond, California, États-Unis, 94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 38611
        • LABS, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les populations sont issues de donneurs de sang total.

La description

Critère d'intégration:

  • Population négative à l'EIA

    1. Masculin ou féminin
    2. Achèvement d'une évaluation des antécédents médicaux pour le dépistage de routine des donneurs
    3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
    4. Résultats négatifs des tests de dépistage pour tous les tests de dépistage ARC

  • EIA répéter la population réactive

    1. Masculin ou féminin
    2. Achèvement d'une évaluation des antécédents médicaux pour le dépistage de routine des donneurs
    3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
    4. Résultat RR précédent par bioMérieux ELISA, Abbott EIA, et/ou Abbott ChLIA PRISM

  • Population positive connue

    1. Masculin ou féminin
    2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
    3. Test de dépistage réactif antérieur utilisant soit le bioMérieux ELISA, l'Abbott EIA ou le Abbott ChLIA PRISM, suivi d'un test supplémentaire

Critère d'exclusion:

  • Population négative à l'EIA

    1. Volume d'échantillon insuffisant pour les tests
    2. Impossible de fournir des échantillons qui répondent aux exigences d'adéquation des échantillons pour les tests
    3. Résultat de dépistage positif pour toute maladie infectieuse testée par l'ARC

  • EIA répéter la population réactive

    1. Volume d'échantillon insuffisant pour les tests
    2. Impossible de fournir des échantillons qui répondent aux exigences d'adéquation des échantillons pour les tests
    3. Résultat positif pour le VIH, le VHB, le VHC ou toute autre maladie infectieuse

  • Population positive connue

    1. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
    2. Impossible de fournir un volume d'échantillon adéquat pour les tests
    3. Impossible de fournir des échantillons qui répondent aux exigences d'adéquation des échantillons pour les tests
    4. Résultat positif pour le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EIA Négatif
Échantillons de donneurs de sang qui ont été testés non réactifs par un test de dépistage HTLV préalablement autorisé.
Autre: Algorithme CDPHL
Algorithme de test supplémentaire effectué par le CDPHL.
Répétition EIA réactive
Échantillons de donneurs de sang qui ont été testés réactifs répétés par un test de dépistage HTLV précédemment autorisé, mais qui n'ont pas été confirmés.
Autre: Algorithme CDPHL
Algorithme de test supplémentaire effectué par le CDPHL.
Positif connu
Échantillons de donneurs de sang qui ont été testés réactifs répétés avec un test de dépistage HTLV agréé et qui ont été confirmés par des tests supplémentaires supplémentaires non agréés.
Autre: Algorithme CDPHL
Algorithme de test supplémentaire effectué par le CDPHL.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MP Biomedicals, LLC

Collaborateurs

Vital Systems Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-EIA-HTLV-001B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à HTLV-I

Essais cliniques sur Algorithme CDPHL

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner