Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení HTLV blotu MP Diagnostics 2.4

7. listopadu 2011 aktualizováno: MP Biomedicals, LLC

Účelem této studie je:

  1. Posoudit validitu a reprodukovatelnost testu MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.
  2. Provést analýzu citlivosti HTLV Blot 2.4 pomocí známé pozitivní populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní studie navržená k posouzení platnosti a reprodukovatelnosti zařízení MP Diagnostics IVD, HTLV Blot 2.4 (MP Blot), v různých populacích. Studie bude provedena na třech geograficky odlišných místech.

Platnost MP Blot bude posouzena výpočtem následujícího:

  1. Procento negativní shody s algoritmem CDPHL na 200 EIA negativních vzorcích
  2. Procento pozitivní shody s algoritmem CDPHL na 200 EIA reaktivních vzorcích

Citlivost MP Blot bude vyhodnocena testováním 200 známých pozitivních vzorků. Studie bude provedena za použití tří šarží produktů na třech klinických pracovištích.

Reprodukovatelnost MP blotu bude hodnocena testováním dvou replikátů tříčlenného panelu na třech klinických testovacích místech s každou ze tří šarží produktu během několika dnů třemi operátory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Richmond, California, Spojené státy, 94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 38611
        • LABS, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny populace jsou od dárců plné krve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EIA negativní populace

    1. Muž nebo žena
    2. Dokončení hodnocení zdravotní anamnézy pro rutinní screening dárců
    3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
    4. Negativní výsledky screeningového testu pro všechny ARC screeningové testy

  • EIA Repeat Reactive Population

    1. Muž nebo žena
    2. Dokončení hodnocení zdravotní anamnézy pro rutinní screening dárců
    3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
    4. Předchozí výsledek RR bioMerieux ELISA, Abbott EIA a/nebo Abbott ChLIA PRISM

  • Známá pozitivní populace

    1. Muž nebo žena
    2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
    3. Předchozí reaktivní screeningový test pomocí bioMerieux ELISA, Abbott EIA nebo Abbott ChLIA PRISM, po kterém následovalo doplňkové testování

Kritéria vyloučení:

  • EIA negativní populace

    1. Nedostatečný objem vzorku pro testování
    2. Nelze poskytnout vzorky, které splňují požadavky na vhodnost vzorků pro testování
    3. Pozitivní výsledek screeningu na jakékoli infekční onemocnění testovaný ARC

  • EIA Repeat Reactive Population

    1. Nedostatečný objem vzorku pro testování
    2. Nelze poskytnout vzorky, které splňují požadavky na vhodnost vzorků pro testování
    3. Pozitivní výsledek na HIV, HBV, HCV nebo jakékoli jiné infekční onemocnění

  • Známá pozitivní populace

    1. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
    2. Nelze poskytnout dostatečný objem vzorku pro testování
    3. Nelze poskytnout vzorky, které splňují požadavky na vhodnost vzorků pro testování
    4. Pozitivní výsledek na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EIA negativní
Vzorky dárců krve, které byly testovány jako nereaktivní dříve licencovaným screeningovým testem HTLV.
Jiný: Algoritmus CDPHL
Doplňkový testovací algoritmus prováděný CDPHL.
EIA Repeat Reactive
Vzorky dárců krve, které byly testovány opakovaně reaktivní dříve licencovaným screeningovým testem HTLV, ale nejsou potvrzeny.
Jiný: Algoritmus CDPHL
Doplňkový testovací algoritmus prováděný CDPHL.
Známý pozitivní
Vzorky dárců krve, které byly testovány, opakují reaktivitu licencovaným screeningovým testem HTLV a byly potvrzeny dalším, nelicencovaným doplňkovým testováním.
Jiný: Algoritmus CDPHL
Doplňkový testovací algoritmus prováděný CDPHL.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MP Biomedicals, LLC

Spolupracovníci

Vital Systems Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-EIA-HTLV-001B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTLV-I infekce

Klinické studie na Algoritmus CDPHL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit