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Avaliação do MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

7 de novembro de 2011 atualizado por: MP Biomedicals, LLC

O objetivo deste estudo é:

  1. Avaliar a validade e reprodutibilidade do MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.
  2. Realizar uma análise de sensibilidade do HTLV Blot 2.4 usando uma população positiva conhecida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo desenhado para avaliar a validade e reprodutibilidade do dispositivo MP Diagnostics IVD, o HTLV Blot 2.4 (MP Blot), em várias populações. O estudo será conduzido em três locais geográficos distintos.

A validade do MP Blot será avaliada calculando o seguinte:

  1. Porcentagem de concordância negativa com o Algoritmo CDPHL em 200 amostras negativas EIA
  2. Porcentagem de concordância positiva com o Algoritmo CDPHL em 200 amostras reativas repetidas EIA

A sensibilidade do MP Blot será avaliada testando 200 amostras positivas conhecidas. O estudo será realizado usando três lotes de produtos em três locais clínicos.

A reprodutibilidade do MP Blot será avaliada testando duas réplicas de um painel de três membros em três locais de teste clínico com cada um dos três lotes do produto durante vários dias por três operadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 38611
        • LABS, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as populações são de doadores de sangue total.

Descrição

Critério de inclusão:

  • População Negativa EIA

    1. Macho ou fêmea
    2. Conclusão de uma avaliação do histórico de saúde para triagem de doadores de rotina
    3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
    4. Resultados negativos do ensaio de triagem para todos os ensaios de triagem ARC

  • População Reativa Repetida de EIA

    1. Macho ou fêmea
    2. Conclusão de uma avaliação do histórico de saúde para triagem de doadores de rotina
    3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
    4. Resultado RR anterior por bioMerieux ELISA, Abbott EIA e/ou Abbott ChLIA PRISM

  • População Positiva Conhecida

    1. Macho ou fêmea
    2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
    3. Teste de triagem reativa anterior usando bioMerieux ELISA, Abbott EIA ou Abbott ChLIA PRISM, seguido de teste suplementar

Critério de exclusão:

  • População Negativa EIA

    1. Volume de amostra inadequado para teste
    2. Incapaz de fornecer amostras que atendam aos requisitos de adequação da amostra para teste
    3. Resultado de triagem positivo para qualquer doença infecciosa testada pela ARC

  • População Reativa Repetida de EIA

    1. Volume de amostra inadequado para teste
    2. Incapaz de fornecer amostras que atendam aos requisitos de adequação da amostra para teste
    3. Resultado positivo para HIV, HBV, HCV ou qualquer outra doença infecciosa

  • População Positiva Conhecida

    1. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
    2. Incapaz de fornecer o volume de amostra adequado para teste
    3. Incapaz de fornecer amostras que atendam aos requisitos de adequação da amostra para teste
    4. resultado positivo para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EIA Negativo
Amostras de doadores de sangue que testaram não reagentes por ensaio de triagem de HTLV previamente licenciado.
Outro: Algoritmo CDPHL
Algoritmo de teste suplementar realizado pelo CDPHL.
Repetição EIA Reativa
Espécimes de doadores de sangue que testaram reatividade repetida por ensaio de triagem de HTLV previamente licenciado, mas não foram confirmados.
Outro: Algoritmo CDPHL
Algoritmo de teste suplementar realizado pelo CDPHL.
Positivo conhecido
Amostras de doadores de sangue que testaram reatividade repetida com um ensaio de triagem de HTLV licenciado e foram confirmados por meio de testes suplementares adicionais não licenciados.
Outro: Algoritmo CDPHL
Algoritmo de teste suplementar realizado pelo CDPHL.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MP Biomedicals, LLC

Colaboradores

Vital Systems Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-EIA-HTLV-001B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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