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MP 진단 HTLV 블롯 2.4의 평가

2011년 11월 7일 업데이트: MP Biomedicals, LLC

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. MP Diagnostics HTLV Blot 2.4의 타당성과 재현성을 평가하기 위해.
  2. 알려진 양성 모집단을 사용하여 HTLV 블롯 2.4의 민감도 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다양한 모집단에서 MP Diagnostics IVD 장치인 HTLV Blot 2.4(MP Blot)의 타당성과 재현성을 평가하기 위해 고안된 후향적 연구입니다. 이 연구는 세 곳의 지리적으로 다른 위치에서 수행됩니다.

MP 블롯의 유효성은 다음을 계산하여 평가됩니다.

  1. 200개의 EIA 음성 표본에 대한 CDPHL 알고리즘과의 음성 일치 비율
  2. 200개의 EIA 반복 반응 표본에 대한 CDPHL 알고리즘과의 양성 일치율

MP 블롯의 민감도는 200개의 알려진 양성 검체를 테스트하여 평가합니다. 연구는 3개의 임상 현장에서 3개의 제품 로트를 사용하여 수행될 것입니다.

MP 블롯의 재현성은 3명의 작업자가 여러 날에 걸쳐 3개의 임상 테스트 사이트에서 3개의 제품 로트 각각을 사용하여 3인 패널의 2개 복제를 테스트하여 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Richmond, California, 미국, 94804
        • California Department of Public Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 38611
        • LABS, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 인구는 전혈 기증자입니다.

설명

포함 기준:

  • EIA 음성 인구

    1. 남성 또는 여성
    2. 정기 기증자 선별을 위한 건강 이력 평가 완료
    3. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
    4. 모든 ARC 스크리닝 분석에 대한 음성 스크리닝 분석 결과

  • EIA 반복 반응 인구

    1. 남성 또는 여성
    2. 정기 기증자 선별을 위한 건강 이력 평가 완료
    3. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
    4. bioMerieux ELISA, Abbott EIA 및/또는 Abbott ChLIA PRISM에 의한 이전 RR 결과

  • 알려진 양성 인구

    1. 남성 또는 여성
    2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
    3. bioMerieux ELISA, Abbott EIA 또는 Abbott ChLIA PRISM을 사용한 이전 반응성 스크리닝 테스트 후 추가 테스트

제외 기준:

  • EIA 음성 인구

    1. 테스트를 위한 부적절한 샘플 볼륨
    2. 테스트를 위한 샘플 적합성 요구 사항을 충족하는 샘플을 제공할 수 없음
    3. ARC에서 검사한 모든 전염병에 대해 양성 선별 결과

  • EIA 반복 반응 인구

    1. 테스트를 위한 부적절한 샘플 볼륨
    2. 테스트를 위한 샘플 적합성 요구 사항을 충족하는 샘플을 제공할 수 없음
    3. HIV, HBV, HCV 또는 기타 전염병에 대한 양성 결과

  • 알려진 양성 인구

    1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
    2. 테스트를 위한 적절한 샘플 볼륨을 제공할 수 없음
    3. 테스트를 위한 샘플 적합성 요구 사항을 충족하는 샘플을 제공할 수 없음
    4. HIV 양성 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EIA 네거티브
이전에 허가된 HTLV 스크리닝 분석에 의해 비반응성 테스트를 거친 헌혈자 검체.
다른: CDPHL 알고리즘
CDPHL에서 수행하는 추가 테스트 알고리즘입니다.
EIA 반복 반응
이전에 허가된 HTLV 스크리닝 분석에 의해 반복 반응을 테스트했지만 확인되지 않은 혈액 기증자 검체.
다른: CDPHL 알고리즘
CDPHL에서 수행하는 추가 테스트 알고리즘입니다.
알려진 양성
허가된 HTLV 스크리닝 분석으로 반복 반응을 테스트하고 추가 무허가 보충 테스트를 통해 확인된 혈액 기증자 검체.
다른: CDPHL 알고리즘
CDPHL에서 수행하는 추가 테스트 알고리즘입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MP Biomedicals, LLC

협력자

Vital Systems Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-EIA-HTLV-001B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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