葡萄糖耐量受损个体的 GLU-xx 制剂
2012年1月26日 更新者:Afexa Life Sciences Inc
对葡萄糖耐量受损的其他方面健康的个体进行的各种降糖产品配方的开放标签、剂量探索试验研究
本研究的目的是确定安全、可耐受且有效的 GLU-xx 剂量。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Northridge、California、美国、91325
- Staywell Research LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 21-65岁之间的一般健康成年人
- 身体质量指数 (BMI) 在 25 和 ≤40 之间
- 筛选访视时 OGTT(75 克葡萄糖)峰值在 ≥140mg/dl 和 ≤199mg/dl 之间
- 愿意遵守协议的要求,包括后续访问和血液样本捐赠的可用性
- 签署书面知情同意书的意愿和能力
- 同意在试验期间使用可接受形式的避孕措施的有生育能力的妇女 [即口服避孕药、可靠地使用双重屏障方法(例如,避孕套和隔膜、避孕套和泡沫、避孕套和海绵)、宫内节育器或输卵管结扎术]
排除标准:
- 活动性糖尿病[OGTT后空腹血糖≥7.0 mmol/L(≥126 mg/dL)或≥11.1 mmol/L(≥200 mg/dL)]
- 当前冠状动脉/心血管疾病或心血管事件史(中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、血管成形术或冠状动脉旁路移植术、心绞痛)或在过去三个月内接受过心血管干预
- 癫痫症
- 血液疾病,包括贫血(即男性血红蛋白水平低于 13 g/dL,女性低于 12 g/dL)
- 活动性感染,包括HIV、肝炎等
- 接受雌激素替代疗法的参与者必须服用稳定剂量至少 3 个月
- 需要持续医疗或药物治疗的严重疾病
- 胃肠道疾病或既往胃肠道手术(包括胃旁路术或膝带手术)可能导致并发症或影响运动或饱腹感(例如,憩室炎、炎症性肠病、肠易激综合征、肠狭窄或梗阻、吞咽困难)
- 任何先天性脊髓畸形或外伤性脊髓损伤
- 未矫正的甲减
- 其他重大代谢性内分泌疾病
- 有肝病史或肝酶升高 > 正常上限三倍的证据表明存在活动性肝病或肝功能损害
- 目前的癌症
- 显着肾脏疾病(按 eGFR <60 mL/min 计算)
- 研究者认为预计会干扰研究或增加受试者风险的重大代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、泌尿、神经或精神疾病的病史或临床表现
- 使用华法林等抗凝剂
- 使用可能影响体重或食物吸收的药物(例如利尿剂、糖皮质激素、食欲减退剂、奥利司他、泻药)
- 在过去 6 个月内使用已知会影响血糖水平的任何药物进行治疗(例如胰岛素加或不加胰岛淀粉样多肽类似物、磺脲类药物、格列奈类药物、双胍二甲双胍、噻唑烷二酮类药物、α-葡萄糖苷酶抑制剂、口服二肽基肽酶 4 抑制剂、西格列汀, 肠促胰岛素模拟物)
定期使用已知会影响葡萄糖水平的天然保健品或膳食补充剂(例如铬、锌、葫芦巴、肉桂)。 如果参与者同意在研究开始前 14 天和研究期间停止服用这些产品,他们可以参加研究
o 任何其他天然保健品或膳食补充剂,维生素和矿物质除外,维生素 E 剂量 < 600 毫克/天且不含维生素 K。天然保健品或膳食补充剂包括但不限于,紫锥花、人参、圣约翰草、银杏、葡萄糖胺、鱼油补充剂、月见草油、绿茶或其他以药丸、提取物、胶囊或片剂形式食用的草药产品。 如果参与者同意在研究开始前 14 天和研究期间停止服用这些产品,他们可以参加研究
- 素食主义者或素食主义者
- 孕妇或哺乳期妇女,或打算怀孕
- 已知对研究产品中的任何成分过敏
- 任何重大的自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:GLU-01
|
14天给药
|
|
实验性的:GLU-02
|
14天给药
|
|
实验性的:GLU-03
|
14天给药
|
|
实验性的:GLU-04
|
14天给药
|
|
实验性的:GLU-05
|
14天给药
|
|
实验性的:GLU-06
|
14天给药
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
给予 GLU-xx 制剂后葡萄糖和胰岛素对口服葡萄糖耐量试验的反应
大体时间:14天
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
GLU-xx 制剂的安全性和耐受性
大体时间:14天
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jay Udani, MD、Medicus Research LLC/Staywell Research LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月26日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.